Egészséges önkéntes vizsgálat a BG00012 biológiai egyenértékűségének megállapítására, 2 különböző kereskedelmi gyártó által
2015. január 8. frissítette: Biogen
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett tanulmány egészséges önkénteseken a BG00012 bioekvivalenciájának megállapítására, 2 különböző kereskedelmi gyártó (Vifor SA és Biogen Idec OSD) által
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált termék (BG00012 [dimetil-fumarát], a Biogen Idec OSD által szállított) és a referenciatermék (BG00012, a Vifor SA) bioekvivalenciájának megállapítása egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai (PK) profilok összehasonlításával.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a vizsgált termék biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a referenciatermékhez képest, a vizsgált termék és a referenciatermék PK paramétereinek becslése, valamint az alanyon belüli variációs együttható (CV%) becslése. a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) tekintetében egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- BMI 19,0-30,0 kg/m2, beleértve
- A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 14 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszeradagjuk beadását követő 30 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrin-, GI-, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával a -1. napot megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia, teszt, referencia (RTR)
Az adagokat egy kimosódási időszak választja el egymástól
|
egyszeri adag 240 mg
Más nevek:
egyszeri adag 240 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt, referencia, referencia (TRR)
Az adagokat egy kimosódási időszak választja el egymástól
|
egyszeri adag 240 mg
Más nevek:
egyszeri adag 240 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BG00012 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
A BG00012 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 13. napig
|
A 13. napig
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület az adagolás időpontjától 48 óráig
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
Késési idő (tlag)
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
|
A referencia-készítmény alanyon belüli variációs koefficiense (CV%) a plazmakoncentrációs görbe alatti területre (AUC) és a plazma csúcskoncentrációra (Cmax) vonatkozóan
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 48 óráig minden adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109HV112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .