Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sund frivillig undersøgelse for at fastslå bioækvivalensen af ​​BG00012 leveret af 2 forskellige kommercielle producenter

8. januar 2015 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse i raske frivillige for at etablere bioækvivalensen af ​​BG00012 leveret af 2 forskellige kommercielle producenter (Vifor SA og Biogen Idec OSD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen af ​​testproduktet (BG00012 [dimethylfumarat] leveret af Biogen Idec OSD) med referenceproduktet (BG00012 leveret af Vifor SA) ved sammenligning af farmakokinetiske (PK) profiler hos raske frivillige.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet sammenlignet med referenceproduktet, at estimere PK-parametre for testproduktet og referenceproduktet og at estimere den intra-individuelle variationskoefficient (CV%) af det refererede produkt for både areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • BMI på 19,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere effektiv prævention fra mindst 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, GI-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference, Test, Reference (RTR)
Doserne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: dimethylfumarat - Referenceform
enkeltdosis 240 mg
Andre navne:
  • BG00012 Tecfidera®
Medicin: dimethylfumarat - Testform
enkeltdosis 240 mg
Andre navne:
  • BG00012
Aktiv komparator: Test, reference, reference (TRR)
Doserne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode
Medicin: dimethylfumarat - Referenceform
enkeltdosis 240 mg
Andre navne:
  • BG00012 Tecfidera®
Medicin: dimethylfumarat - Testform
enkeltdosis 240 mg
Andre navne:
  • BG00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BG00012
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BG00012
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13
Område under plasmakoncentrationskurven fra doseringstidspunktet til 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Lagtid (tlag)
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Intra-individuel variationskoefficient (CV%) af referenceproduktet for areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver dosisadministration
Op til 48 timer efter hver dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dimethylfumarat - Referenceform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner