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COPD患者のリハビリテーションにおける四頭筋電気刺激 (Reha-Res)

2017年8月29日 更新者:University Hospital, Rouen

COPD患者の呼吸リハビリテーションに四頭筋電気刺激が追加されました。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における四頭筋電気刺激(ES)は、呼吸困難と身体状態の両方を改善することが実証されています。 私たちの研究の目的は、呼吸リハビリテーションプログラムにESを追加すると、そのような患者の運動耐容能が大幅に改善されることを実証することです。

設計: 重度の COPD 患者 160 人が、リハビリテーション プログラム (グループ 1)、ES およびリハビリテーション プログラム (グループ 2) のいずれかの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、リハビリテーション プログラムは持久力トレーニング、18 ~ 24 セッション (6 ~ 8 週間)、健康教育、全体的な筋力強化で構成されます。 グループ 2 では、両側四頭筋電気刺激 30 分間のセッションが週 5 日追加されます。

対象 : FEV1 < 60% pred、FEV1/VC < 70%、TLC > 80%、呼吸困難を伴い、状態が安定しており、18 > BMI < 35 kg/m2 の COPD 患者。

介入 : 6 分間の歩行距離、増分運動テスト データ (有酸素能力、作業量、換気閾値)、活動量モニターによる身体活動、トレーニング前後の健康関連の生活の質が測定されます。

略語 : FEV1 = 1 秒間の努力呼気量。 VC = 肺活量。 TLC = 総肺活量。 BMI = 肥満指数。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象 : FEV1 < 60% pred、FEV1/VC < 70%、TLC > 80%、呼吸困難を伴い、状態が安定しており、18 > BMI < 35 kg/m²の COPD 患者

除外基準:

  • BMI 18 < または > 35 kg/m²
  • 妊娠中の女性
  • 末梢神経障害
  • 心肺機能増分検査の禁忌
  • 進化性がん
  • 心臓または脳のペースメーカー、植込み型除細動器
  • インフォームドコンセントが与えられていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 2 : 四頭筋電気刺激
リハビリテーションに加えて刺激を行う(1日あたり30分間の両側四頭筋電気刺激、週5日、8週間)
両側四頭筋電気刺激 週 5 セッション (6 ~ 8 週間)
呼吸リハビリテーションに加えて、両側四頭筋電気刺激 30 分、週 5 回、8 週間
他の名前:
  • Mi-Theta-Pro デバイス (Compex Medical SA ; CH - 1024 Ecublens);参照番号 498000 ;シリアル番号 WB100000。
アクティブコンパレータ:グループ 1 : 呼吸リハビリテーション
呼吸リハビリテーション 週3~5回、8週間
運動トレーニング、週 3 ~ 5 回、8 週間
運動トレーニング、45 分、週 3 ~ 5 回、8 週間
他の名前:
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
徒歩6分
時間枠:6週間から8週間
6週間から8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分心肺運動量テスト
時間枠:6週間から8週間
有酸素能力、最大達成仕事量、換気閾値
6週間から8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009/091/HP
  • 2009-A00665-52 (レジストリ識別子:AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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