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Quadrizipitale Elektrostimulation bei der Rehabilitation von COPD-Patienten (Reha-Res)

29. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Quadrizipitale elektrische Stimulation ergänzt die Atemwegsrehabilitation bei COPD-Patienten.

Es wurde gezeigt, dass die quadrizipitale Elektrostimulation (ES) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sowohl die Dyspnoe als auch den körperlichen Zustand verbessert. Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die Ergänzung des Atemwegs-Rehabilitationsprogramms zu einer stärkeren Verbesserung der Belastungstoleranz bei solchen Patienten führt.

Design: 160 Patienten mit schwerer COPD werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: entweder einem Rehabilitationsprogramm (Gruppe 1), einem ES- oder einem Rehabilitationsprogramm (Gruppe 2). In beiden Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm Ausdauertraining, 18–24 Sitzungen (6–8 Wochen), Gesundheitserziehung und allgemeine Muskelstärkung. In Gruppe 2 wird an 5 Tagen pro Woche eine 30-minütige Sitzung mit bilateraler quadrizipitaler elektrischer Stimulation hinzugefügt.

Probanden: COPD-Patienten mit FEV1 < 60 % pred, FEV1/VC < 70 % und TLC > 80 %, mit Dyspnoe, in stabilem Zustand und 18 > BMI < 35 kg/m².

Intervention: 6 Minuten Gehstrecke, inkrementelle Belastungstestdaten (aerobe Kapazität, Arbeitsfrequenz, Beatmungsschwelle), körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitor, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vor und nach dem Training bestimmt.

Abkürzungen: FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; VC = Vitalkapazität; TLC = gesamte Lungenkapazität; BMI = Body-Mass-Index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden: COPD-Patienten mit FEV1 < 60 % pred, FEV1/VC < 70 % und TLC > 80 %, mit Dyspnoe, in stabilem Zustand und 18 > BMI < 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • BMI 18 < oder > 35 kg/m²
  • Schwangere Frau
  • periphere Neuropathie
  • Kontraindikation für den inkrementellen kardiorespiratorischen Test
  • evolutionärer Krebs
  • Herz- oder Hirnschrittmacher, implantierter Herz-Defibrillator
  • keine Einverständniserklärung gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Quadrizipitale elektrische Stimulation
Stimulation zusätzlich zur Rehabilitation (30 Min. bilaterale quadrizipitale Elektrostimulation pd, 5 Tage pro Woche, 8 Wochen)
Gerät: Gruppe 2: Quadrizipitale elektrische Stimulation
bilaterale quadricipitale elektrische Stimulation 5 Sitzungen pro Woche (6 – 8 Wochen)
Gerät: elektrische Muskelstimulation
Bilaterale quadrizipitale Elektrostimulation 30 Minuten, 5 Mal pro Woche, 8 Wochen, zusätzlich zur Lungenrehabilitation
Andere Namen:
  • Mi-Theta-Pro-Gerät (Compex Medical SA; CH - 1024 Ecublens); Referenz 498000 ; Seriennummer WB100000.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation 3 bis 5 Mal pro Woche, 8 Wochen
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Bewegungstraining, 3 bis 5 Mal pro Woche, 8 Wochen
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Bewegungstraining, 45 Min., 3 bis 5 Mal pro Woche, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Von 6 bis 8 Wochen
Von 6 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Von 6 bis 8 Wochen
Aerobe Kapazität, maximal erreichte Arbeitsgeschwindigkeit, Beatmungsschwelle
Von 6 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/091/HP
  • 2009-A00665-52 (Registrierungskennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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