- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171377
Estimulación Eléctrica Cuadricipital en la Rehabilitación de Pacientes con EPOC (Reha-Res)
Estimulación eléctrica cuadricipital añadida a la rehabilitación respiratoria en pacientes con EPOC.
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica cuadricipital (ES) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mejora tanto la disnea como el estado físico. El objetivo de nuestro estudio es demostrar que la ES añadida al programa de rehabilitación respiratoria induce una mayor mejora en la tolerancia al ejercicio en estos pacientes.
Diseño: 160 pacientes con EPOC grave se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: programa de rehabilitación (grupo 1), ES y programa de rehabilitación (grupo 2). En ambos grupos, el programa de rehabilitación comprende entrenamiento de resistencia, 18 - 24 sesiones (6 - 8 semanas), educación para la salud, fortalecimiento muscular global. En el grupo 2 se añade estimulación eléctrica cuadricipital bilateral sesiones de 30 min 5 días/semana.
Sujetos: Pacientes con EPOC con FEV1 < 60% pred, FEV1/VC < 70% y TLC > 80%, con disnea, en condiciones estables y 18 > IMC < 35 kg/m².
Intervención: 6 minutos de caminata, datos de prueba de ejercicio incremental (capacidad aeróbica, tasa de trabajo, umbral ventilatorio), actividad física con monitor de actividad, calidad de vida relacionada con la salud se determinará antes y después del entrenamiento.
Abreviaturas: FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; VC = capacidad vital; TLC = capacidad pulmonar total; IMC = índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- ROUEN university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos: pacientes con EPOC con FEV1 < 60% pred, FEV1/VC < 70% y TLC > 80%, con disnea, en condiciones estables y 18 > IMC < 35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- IMC 18 < o > 35 kg/m²
- Mujeres embarazadas
- neuropatía periférica
- Contraindicación de la prueba incremental cardiorrespiratoria
- cáncer evolutivo
- marcapasos cardiaco o cerebral, cardiodesfibrilador implantado
- no se ha dado consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 2: estimulación eléctrica cuadricipital
estimulación además de rehabilitación (30 min estimulación eléctrica cuadricipital bilateral pd, 5 días a la semana, 8 semanas)
|
estimulación eléctrica cuadricipital bilateral 5 sesiones a la semana, (6 - 8 semanas)
Estimulación eléctrica cuadricipital bilateral 30 min, 5 veces por semana, 8 semanas, además de rehabilitación pulmonar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 1 : Rehabilitación pulmonar
Rehabilitación pulmonar 3 a 5 veces por semana, 8 semanas
|
entrenamiento físico, 3 a 5 veces por semana, 8 semanas
entrenamiento físico, 45 min, 3 a 5 veces por semana, 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas
|
De 6 a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental
Periodo de tiempo: De 6 a 8 semanas
|
Capacidad aeróbica, tasa de trabajo máxima alcanzada, umbral ventilatorio
|
De 6 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/091/HP
- 2009-A00665-52 (Identificador de registro: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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