健康な日本人および白人男性被験者におけるダビガトランエテキシレートカプセルの複数回経口投与後の薬物動態、安全性および薬力学

包含基準:

1. 以下の基準に従う日本人または白人の健康な男性被験者：

   身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

   • 臨床的関連性は認められない
   • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
   • 白人被験者は明確に定義された白人集団の出身であり、両親とも白人であり、被験者はインフォームド・コンセントのための被験者情報を英語で理解でき、日本に8年以上8年未満居住している。
2. 年齢：20歳以上45歳以下
3. 体格指数 (BMI): ≥18.5 かつ ≤29.9 kg/m2
4. 治験施設への入場前の署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患
2. 被験者は、1日目の初回投与時から研究終了検査まで適切な避妊法を使用できない。
3. 現在の中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
4. 臨床的に重大な起立性低血圧の病歴、現在または過去の臨床的に重大な失神または停電の病歴
5. 慢性または関連する急性感染症

6. の歴史

   • 研究者が判断した安全性評価に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）（無症候性の季節性鼻炎/花粉症を除く）
   • 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
   • その他の血液疾患
   • 脳出血（例：交通事故後）
   • 意識喪失の有無にかかわらず、脳震盪（脳損傷を引き起こす頭部外傷）
7. -投与前または治験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または半減期10未満のいずれか短い方以内に長い半減期（>24時間）の薬物を摂取した場合
8. アスピリン（市販薬を含む）、チクロピジンやジピリダモールなどの抗血小板薬の使用、非ステロイド性抗炎症薬、クマジンなどの抗凝固薬の慢性投与、投与前28日以内から終了までのコルチコステロイド、ヘパリンまたは線溶薬の慢性使用。学業試験
9. -治験薬投与前3か月以内から試験終了検査までの期間に、治験薬を用いた別の治験に参加した患者
10. 喫煙者（1日あたり10本以上のタバコ、または治験中に喫煙を控えることができない）
11. アルコール乱用（1日60g以上、面接により確認）
12. 薬物乱用（面接により確認）
13. 献血（スクリーニングの3か月前から100mLを超える献血、およびスクリーニングから研究終了検査までのあらゆる献血）
14. 過度の身体活動（初回投与前7日以内から試験終了時まで）
15. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
16. 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
17. 治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した者
18. 家族性出血性疾患の病歴
19. 血小板 <15 x 10**4 /microL