Farmakokinetiikka, turvallisuus ja farmakodynamiikka dabigatraanieteksilaattikapselin useiden oraalisten annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetiikka, turvallisuus ja farmakodynamiikka dabigatraanieteksilaattikapselin (110 mg ja 150 mg b.i.d., 7 päivää) useiden oraalisten annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä (avoin tutkimus)
Tutkia ja vertailla dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa useiden suun kautta annettujen annosten (110 mg ja 150 mg b.i.d., 7 päivää) jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä japanilaisten ja valkoihoisten välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet japanilaiset tai valkoihoiset miespuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ei kliinistä merkitystä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Valkoihoiset koehenkilöt ovat hyvin määritellystä valkoihoisesta väestöstä, molemmat valkoihoisten vanhemmat, koehenkilöt voivat ymmärtää aiheen tiedot tietoisen suostumuksen saamiseksi englanniksi ja koehenkilöt ovat eläneet 8 tai alle 8 vuotta Japanissa
- Ikä: ≥20 ja ≤45 vuotta
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pääsyä koepaikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Tutkittava ei voi käyttää riittävää ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 1. päivänä tutkimuksen loppuun asti
- Nykyiset keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, kliinisesti merkittävä nykyinen tai aikaisempi pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan olennainen turvallisuusarvioinnin kannalta tutkijan arvioiden mukaan (pois lukien oireeton kausiluonteinen nuha/heinänuha)
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muut hematologiset sairaudet
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- aivotärähdyksiä (pään vamma, joka johtaa aivovaurioihin) tajunnan menetyksen kanssa tai ilman
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Aspiriinin (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet), verihiutaleiden, kuten tiklopidiinin tai dipyridamolin, käyttö, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kumadiinin kaltaisten antikoagulanttien krooninen käyttö, kortikosteroidien, hepariinin tai fibrinolyyttisten aineiden krooninen käyttö 28 vuorokauden aikana ennen antamista opintojakson tarkastus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen antoa tutkimuksen lopputarkastukseen saakka
- Tupakoitsija (>10 savuketta/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk; vahvistettu haastattelussa)
- Huumeiden väärinkäyttö (vahvistettu haastattelussa)
- Verenluovutus (yli 100 ml 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja kaikki verenluovutukset seulonnasta tutkimuksen loppututkimukseen)
- Liiallinen fyysinen rasitus (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille
- Kohde, jonka tutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit <15 x 10**4/mikrol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraani suuri annos
|
|
|
Kokeellinen: Dabigatraani pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
QT(c)-ajan muutokset
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmax (suurin mitattu pitoisuus)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
AUCτ,1 (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ kerta-annoksen annon jälkeen päivänä 1)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmin,ss (minimipitoisuus vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
t1/2,ss (terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
MRTpo,ss (keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
CL/F,ss (näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
RA,Cmax,13 (kertymäsuhde laskettuna Cmax,ss/Cmax)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
RA,AUC,13 (kertymäsuhde laskettuna muodossa AUCτ,ss/AUCτ,1)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala aktivoidulle osittaiselle tromboplastiiniajalle (aPTT)
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
|
0 - 12 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
ekariinin hyytymisajan (ECT) käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 12 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
|
0 - 12 tuntia annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
pohjapitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: annosten 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 jälkeen
|
annosten 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 jälkeen
|
|
alimman pitoisuuden vertailu aamulla ja illalla
Aikaikkuna: annosten 9, 10, 11, 12, 13 jälkeen
|
annosten 9, 10, 11, 12, 13 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.61
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .