Farmakokinetik, säkerhet och farmakodynamik efter flera orala doser av Dabigatran Etexilatkapsel hos friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Japanska eller kaukasiska friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram, kliniska laboratorietester

   • Inget fynd av klinisk relevans
   • Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
   • Kaukasiska försökspersoner kommer från en väldefinierad kaukasisk befolkning, båda föräldrar till kaukasier, försökspersonerna kan förstå ämnesinformationen för informerat samtycke på engelska och försökspersonerna har bott 8 eller mindre än 8 år i Japan
2. Ålder: ≥20 och ≤45 år
3. Body mass index (BMI): ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningsplatsen

Exklusions kriterier:

1. Aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
2. Försökspersonen kan inte använda en adekvat form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen på dag 1 till slutet av studien.
3. Aktuella sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
4. Historik med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni, kliniskt signifikant nuvarande eller tidigare svimningsanfall eller blackout
5. Kroniska eller relevanta akuta infektioner

6. Historien om

   • allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för säkerhetsbedömningen enligt bedömningen av utredaren (exklusive asymtomatisk säsongsbunden rinit/hösnuva)
   • någon blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
   • andra hematologiska sjukdomar
   • cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
   • hjärnskakning (huvudtrauma som resulterar i skada på hjärnan) med eller utan medvetslöshet
7. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
8. Användning av acetylsalicylsyra (inklusive receptfria läkemedel), antipleletmedel som tiklopidin eller dipyridamol, kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kumadinliknande antikoagulantia, kronisk användning av kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiska medel inom 28 dagar före administrering fram till slutet studieprov
9. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering fram till slutprov
10. Rökare (>10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under försöket)
11. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag, bekräftat av intervju)
12. Narkotikamissbruk (bekräftat av intervju)
13. Blodgivning (mer än 100 ml från 3 månader före screening och eventuell blodgivning från screening till slutundersökning)
14. Överdriven fysisk aktivitet (inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen fram till slutundersökningen)
15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
16. Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen
17. Försöksperson som bedömdes vara olämplig av utredaren eller underutredaren
18. Historik om någon familjär blödningsstörning
19. Trombocyter <15 x 10**4/mikroL