Farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica dopo dosi orali multiple di dabigatran etexilato capsule in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani giapponesi o caucasici secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

   • Nessun risultato di rilevanza clinica
   • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
   • I soggetti caucasici provengono da una popolazione caucasica ben definita, entrambi i genitori di caucasici, i soggetti possono comprendere le informazioni sul soggetto per il consenso informato in inglese e i soggetti hanno vissuto 8 o meno di 8 anni in Giappone
2. Età: ≥20 e ≤45 anni
3. Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione al sito di prova

Criteri di esclusione:

1. Attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Il soggetto non può utilizzare una forma adeguata di contraccezione dal momento della prima dose il giorno 1 fino all'esame di fine studio
3. Attuali malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
4. Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa, svenimenti o svenimenti in corso o passati clinicamente significativi
5. Infezioni acute croniche o rilevanti

6. Storia di

   • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per la valutazione della sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore (esclusa rinite stagionale asintomatica/febbre da fieno)
   • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
   • altre malattie ematologiche
   • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
   • commozioni cerebrali (trauma cranico con conseguente lesione al cervello) con o senza perdita di coscienza
7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite, a seconda di quale sia più breve, del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
8. Uso di aspirina (compresi i farmaci da banco), agenti antipletinici come ticlopidina o dipiridamolo, somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti cumadinamici, uso cronico di corticosteroidi, eparina o agenti fibrinolitici nei 28 giorni precedenti la somministrazione fino alla fine esame di maturità
9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione fino all'esame di fine studio
10. Fumatore (>10 sigarette/giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la prova)
11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno; confermato da intervista)
12. Abuso di droghe (confermato da un'intervista)
13. Donazione di sangue (più di 100 ml da 3 mesi prima dello screening e qualsiasi donazione di sangue dallo screening fino all'esame di fine studio)
14. Eccessive attività fisiche (nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio)
15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
16. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti
17. Soggetto che è stato giudicato non idoneo dall'investigatore o dal sub-investigatore
18. Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
19. Trombociti <15 x 10**4 /microL