健康日本人和高加索男性受试者多次口服达比加群酯胶囊后的药代动力学、安全性和药效学

纳入标准：

1. 根据以下标准的日本人或高加索健康男性受试者：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率和体温）、12 导联心电图、临床实验室检查

   • 没有发现临床相关性
   • 没有临床相关伴随疾病的证据
   • 白人受试者来自定义明确的白人人群，父母均为白人，受试者能够理解英文知情同意的受试者信息，并且受试者在日本居住 8 年或 8 年以下
2. 年龄：≥20岁且≤45岁
3. 体重指数（BMI）：≥18.5且≤29.9 kg/m2
4. 在进入试验现场之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
2. 从第 1 天第一次给药到研究结束检查，受试者不能使用适当的避孕方法
3. 当前中枢神经系统疾病（如癫痫），或精神疾病或神经系统疾病
4. 有临床意义的直立性低血压病史，有临床意义的当前或过去的昏厥发作或停电
5. 慢性或相关的急性感染

6. 的历史

   • 研究者判断认为与安全性评估相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）（不包括无症状的季节性鼻炎/花粉热）
   • 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
   • 其他血液病
   • 脑出血（例如车祸后）
   • 脑震荡（头部外伤导致大脑受伤）伴或不伴意识丧失
7. 在给药前或试验期间服用相应药物至少 1 个月内或少于 10 个半衰期（以较短者为准）的半衰期较长（>24 小时）的药物
8. 使用阿司匹林（包括非处方药）、噻氯匹定或双嘧达莫等抗血小板药物、长期服用非甾体类抗炎药、香豆素类抗凝剂、在给药前 28 天内长期使用皮质类固醇、肝素或纤维蛋白溶解剂直至结束毕业考试
9. 在给药前 3 个月内参加另一项研究药物试验直至研究结束检查
10. 吸烟者（>10 支香烟/天或在试验期间无法戒烟）
11. 酗酒（超过 60 克/天；通过面谈确认）
12. 药物滥用（经面谈确认）
13. 献血（从筛选前 3 个月超过 100 mL 以及从筛选到研究结束检查期间的任何献血）
14. 过度体力活动（第一次给药前 7 天内至研究结束检查）
15. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
16. 已知对研究药物或其赋形剂过敏
17. 被研究者或副研究者判断为不合格的受试者
18. 任何家族性出血性疾病史
19. 血小板<15 x 10 ** 4 /微升