Farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik efter flere orale doser af Dabigatran Etexilat-kapsel hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Japanske eller kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests

   • Ingen fund af klinisk relevans
   • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
   • Kaukasiske forsøgspersoner er fra en veldefineret kaukasisk befolkning, begge forældre til kaukasere, forsøgspersonerne kan forstå emneinformationen for informeret samtykke på engelsk, og forsøgspersonerne har boet 8 eller mindre end 8 år i Japan
2. Alder: ≥20 og ≤45 år
3. Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før optagelse på forsøgsstedet

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Forsøgspersonen kan ikke bruge en passende form for prævention fra tidspunktet for den første dosis på dag 1 til undersøgelsens afslutning
3. Aktuelle sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension, klinisk signifikant nuværende eller tidligere besvimelsesanfald eller blackouts
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner

6. Historien om

   • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for sikkerhedsvurderingen vurderet af investigator (eksklusive asymptomatisk sæsonbetinget rhinitis/høfeber)
   • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
   • andre hæmatologiske sygdomme
   • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
   • hjernerystelse (hovedtraume, der resulterer i skade på hjernen) med eller uden bevidsthedstab
7. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
8. Brug af aspirin (inklusive håndkøbsmedicin), antiplelet-midler som ticlopidin eller dipyridamol, kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, coumadin-lignende antikoagulantia, kronisk brug af kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler inden for 28 dage før administration op til slut studieeksamen
9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før administration op til undersøgelsens afslutning
10. Ryger (>10 cigaretter/dag eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under forsøget)
11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag, bekræftet af interview)
12. Stofmisbrug (bekræftet af interview)
13. Bloddonation (mere end 100 ml fra 3 måneder før screening og enhver bloddonation fra screening til undersøgelsens afslutning)
14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration op til undersøgelsens afslutning)
15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
16. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
17. Forsøgsperson, som blev dømt uegnet af investigator eller sub-investigator
18. Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
19. Trombocytter <15 x 10**4/mikroL