- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171468
Farmacocinética, seguridad y farmacodinámica después de múltiples dosis orales de cápsulas de etexilato de dabigatrán en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética, seguridad y farmacodinámica después de múltiples dosis orales de cápsulas de etexilato de dabigatrán (110 mg y 150 mg dos veces al día, 7 días) en sujetos masculinos japoneses y caucásicos sanos (estudio abierto)
Investigar y comparar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica del etexilato de dabigatrán luego de la administración oral de dosis múltiples (110 mg y 150 mg dos veces al día, 7 días) en sujetos masculinos sanos entre japoneses y caucásicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos sanos japoneses o caucásicos de acuerdo con los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Sin hallazgos de relevancia clínica
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Los sujetos caucásicos pertenecen a una población caucásica bien definida, ambos padres de caucásicos, los sujetos pueden comprender la información del sujeto para el consentimiento informado en inglés y los sujetos han vivido 8 o menos de 8 años en Japón.
- Edad: ≥20 y ≤45 años
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al sitio del ensayo
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales
- El sujeto no puede usar una forma adecuada de anticoncepción desde el momento de la primera dosis el día 1 hasta el examen final del estudio
- Enfermedades actuales del sistema nervioso central (como la epilepsia), o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa, desmayos o desmayos clínicamente significativos actuales o pasados
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para la evaluación de la seguridad a juicio del investigador (excluida la rinitis estacional/fiebre del heno asintomática)
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otras enfermedades hematológicas
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmociones cerebrales (traumatismo craneoencefálico que provoca lesiones en el cerebro) con o sin pérdida del conocimiento
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias, lo que sea más corto, del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de aspirina (incluidos los medicamentos de venta libre), agentes antiplaquetarios como ticlopidina o dipiridamol, administración crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes tipo cumadina, uso crónico de corticosteroides, heparina o agentes fibrinolíticos dentro de los 28 días previos a la administración hasta el final del período. examen de estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración hasta el examen de final del estudio
- Fumador (>10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo)
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día; confirmado por entrevista)
- Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
- Donación de sangre (más de 100 ml desde los 3 meses anteriores a la selección y cualquier donación de sangre desde la selección hasta el examen de fin del estudio)
- Actividades físicas excesivas (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco hasta el examen de fin de estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes
- Sujeto que fue juzgado no elegible por el investigador o el sub-investigador
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos <15 x 10**4 /microL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis alta de dabigatrán
|
|
Experimental: Dabigatrán dosis baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
hasta 10 días
|
Cambios en los intervalos QT(c)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Cmax (concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
AUCτ,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de una dosis única el día 1)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Cmin,ss (concentración mínima en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
λz,ss (constante de velocidad terminal en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
t1/2,ss (vida media terminal en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
MRTpo,ss (tiempo medio de residencia en el cuerpo en estado estacionario después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
CL/F,ss (aclaramiento aparente en el plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
RA,Cmax,13 (relación de acumulación calculada como Cmax,ss/Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
RA,AUC,13 (relación de acumulación calculada como AUCτ,ss/AUCτ,1)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
área bajo la curva del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas después de la administración el día 1 y el día 7
|
0 - 12 horas después de la administración el día 1 y el día 7
|
área bajo la curva del tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: 0 - 12 horas después de la administración el día 1 y el día 7
|
0 - 12 horas después de la administración el día 1 y el día 7
|
comparación de concentraciones mínimas
Periodo de tiempo: después de las dosis 3, 5, 7, 9, 11 y 13
|
después de las dosis 3, 5, 7, 9, 11 y 13
|
comparación de concentraciones valle por la mañana versus por la noche
Periodo de tiempo: después de las dosis 9, 10, 11, 12, 13
|
después de las dosis 9, 10, 11, 12, 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.61
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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