Farmacocinética, Segurança e Farmacodinâmica Após Múltiplas Doses Orais de Cápsula de Etexilato de Dabigatrana em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos masculinos japoneses ou caucasianos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • Nenhum achado de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
   • Indivíduos caucasianos são de uma população caucasiana bem definida, ambos os pais de caucasianos, os indivíduos podem entender as informações do indivíduo para consentimento informado em inglês e os indivíduos viveram 8 ou menos de 8 anos no Japão
2. Idade: ≥20 e ≤45 anos
3. Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no local do estudo

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais
2. O sujeito não pode usar uma forma adequada de contracepção desde o momento da primeira dose no Dia 1 até o exame final do estudo
3. Doenças atuais do sistema nervoso central (como epilepsia), ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática clinicamente significativa, desmaios ou desmaios atuais ou passados ​​clinicamente significativos
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes

6. História de

   • alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para a avaliação de segurança conforme julgado pelo investigador (excluindo rinite sazonal assintomática/febre do feno)
   • qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
   • outras doenças hematológicas
   • sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
   • concussões (traumatismo craniano resultando em lesão cerebral) com ou sem perda de consciência
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas, o que for menor, do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
8. Uso de aspirina (incluindo medicamentos de venda livre), agentes antipleletários como ticlopidina ou dipiridamol, administração crônica de antiinflamatórios não esteróides, anticoagulantes semelhantes à coumadina, uso crônico de corticosteróides, heparina ou agentes fibrinolíticos nos 28 dias anteriores à administração até o final exame de estudo
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração até o exame final do estudo
10. Fumante (>10 cigarros/dia ou incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento)
11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia; confirmado por entrevista)
12. Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
13. Doação de sangue (mais de 100 mL de 3 meses antes da triagem e qualquer doação de sangue da triagem até o exame final do estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento até o exame final do estudo)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
16. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou seus excipientes
17. Indivíduo que foi considerado inelegível pelo investigador ou pelo subinvestigador
18. História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
19. Trombócitos <15 x 10**4 /microL