Pharmacocinétique, innocuité et pharmacodynamie après plusieurs doses orales de gélule de dabigatran etexilate chez des hommes japonais et caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins sains japonais ou caucasiens selon les critères suivants :

   Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

   • Aucun résultat cliniquement pertinent
   • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
   • Les sujets de race blanche appartiennent à une population de race blanche bien définie, tous deux parents de personnes de race blanche, les sujets peuvent comprendre les informations sur le sujet pour un consentement éclairé en anglais et les sujets ont vécu 8 ans ou moins au Japon
2. Âge : ≥20 et ≤45 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission au site d'essai

Critère d'exclusion:

1. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels
2. Le sujet ne peut pas utiliser une forme adéquate de contraception à partir du moment de la première dose le jour 1 jusqu'à l'examen de fin d'étude
3. Maladies actuelles du système nerveux central (telles que l'épilepsie), ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative, d'évanouissements ou de pertes de connaissance cliniquement significatifs actuels ou passés
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes

6. L'histoire de

   • allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'évaluation de l'innocuité jugée par l'investigateur (à l'exclusion de la rhinite saisonnière asymptomatique/rhume des foins)
   • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
   • autres maladies hématologiques
   • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
   • commotions cérébrales (traumatisme crânien entraînant des lésions cérébrales) avec ou sans perte de conscience
7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies, selon la plus courte, du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
8. Utilisation d'aspirine (y compris les médicaments en vente libre), d'agents antiplététiques comme la ticlopidine ou le dipyridamole, administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants de type coumadine, utilisation chronique de corticostéroïdes, d'héparine ou d'agents fibrinolytiques dans les 28 jours précédant l'administration jusqu'à la fin examen d'études
9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration jusqu'à l'examen de fin d'étude
10. Fumeur (>10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'essai)
11. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour ; confirmé par entretien)
12. Abus de drogues (confirmé par entretien)
13. Don de sang (plus de 100 ml à partir de 3 mois avant le dépistage et tout don de sang depuis le dépistage jusqu'à l'examen de fin d'étude)
14. Activités physiques excessives (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament jusqu'à l'examen de fin d'étude)
15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
16. Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients
17. Sujet qui a été jugé inéligible par l'investigateur ou le sous-investigateur
18. Antécédents de tout trouble hémorragique familial
19. Thrombocytes <15 x 10**4 /microL