Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek eteksylanu dabigatranu zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej (badanie otwarte)
Zbadanie i porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki eteksylanu dabigatranu po doustnym podaniu wielokrotnych dawek (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i rasy kaukaskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowych mężczyzn rasy japońskiej lub rasy kaukaskiej, zgodnie z następującymi kryteriami:
Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych
- Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Osoby rasy kaukaskiej pochodzą z dobrze zdefiniowanej populacji rasy kaukaskiej, oboje rodzice rasy kaukaskiej, osoby badane rozumieją informacje dotyczące podmiotu w celu uzyskania świadomej zgody w języku angielskim, a osoby badane żyły w Japonii 8 lub mniej niż 8 lat
- Wiek: ≥20 i ≤45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Uczestnik nie może stosować odpowiedniej formy antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki w dniu 1 do zakończenia badania
- Aktualne choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości omdlenia lub omdlenia
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana za istotną dla oceny bezpieczeństwa według oceny badacza (z wyłączeniem bezobjawowego sezonowego nieżytu nosa/kataru siennego)
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inne choroby hematologiczne
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- wstrząśnienie mózgu (uraz głowy skutkujący urazem mózgu) z utratą przytomności lub bez niej
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie aspiryny (w tym leków dostępnych bez recepty), leków przeciwzakrzepowych, takich jak tiklopidyna lub dipirydamol, przewlekłe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych podobnych do kumadyny, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, heparyny lub leków fibrynolitycznych w ciągu 28 dni przed podaniem do końca życia egzamin ze studiów
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem do badania końcowego
- Palacz (>10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania)
- Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień; potwierdzone wywiadem)
- Nadużywanie narkotyków (potwierdzone wywiadem)
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i każde oddawanie krwi od badania przesiewowego do badania końcowego)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku do badania końcowego)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
- Uczestnik, który został uznany za niekwalifikujący się przez badacza lub badacza pomocniczego
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty <15 x 10**4 /mikroL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka dabigatranu
|
|
|
Eksperymentalny: Mała dawka dabigatranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
Zmiany odstępów QT(c).
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
AUCτ,1 (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
λz,ss (stała szybkości końcowej w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
t1/2,ss (okres półtrwania w fazie końcowej w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
MRTpo,ss (średni czas przebywania w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
RA,Cmax,13 (współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax,ss/Cmax)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
RA,AUC,13 (współczynnik kumulacji obliczony jako AUCτ,ss/AUCτ,1)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
pole pod krzywą dla czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
|
pole pod krzywą czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: 0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
0 - 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
|
porównanie minimalnych stężeń
Ramy czasowe: po dawkach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
po dawkach 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
|
porównanie minimalnych stężeń rano i wieczorem
Ramy czasowe: po dawkach 9, 10, 11, 12, 13
|
po dawkach 9, 10, 11, 12, 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .