Фармакокинетика, безопасность и фармакодинамика после многократного перорального приема капсул дабигатрана этексилата у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины японского или кавказского происхождения в соответствии со следующими критериями:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура тела), электрокардиограмму в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • Отсутствие клинической значимости
   • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
   • Субъекты европеоидной расы принадлежат к четко определенному кавказскому населению, оба родителя европеоиды, субъекты могут понять информацию о субъекте для получения информированного согласия на английском языке, и субъекты прожили 8 или менее 8 лет в Японии.
2. Возраст: ≥20 и ≤45 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до поступления в исследовательский центр

Критерий исключения:

1. Текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Субъект не может использовать адекватную форму контрацепции с момента первой дозы в 1-й день до обследования в конце исследования.
3. Текущие заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства
4. Клинически значимая ортостатическая гипотензия в анамнезе, клинически значимые текущие или прошлые обмороки или потемнения в глазах
5. Хронические или соответствующие острые инфекции

6. История

   • аллергия/гиперчувствительность (в том числе аллергия на лекарственные средства), которые считаются важными для оценки безопасности по мнению исследователя (за исключением бессимптомного сезонного ринита/сенной лихорадки)
   • любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
   • другие гематологические заболевания
   • мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
   • сотрясение мозга (травма головы с повреждением головного мозга) с потерей сознания или без нее
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение не менее 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, соответствующего препарата до приема или во время исследования.
8. Использование аспирина (включая лекарства, отпускаемые без рецепта), антиагрегантов, таких как тиклопидин или дипиридамол, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кумадиноподобных антикоагулянтов, длительное использование кортикостероидов, гепарина или фибринолитических средств в течение 28 дней до приема до конца. внеучебный экзамен
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до его введения до заключительного осмотра
10. Курильщик (>10 сигарет в день или неспособность воздержаться от курения во время исследования)
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сут; подтверждено опросом)
12. Злоупотребление наркотиками (подтверждено собеседованием)
13. Донорство крови (более 100 мл за 3 месяца до скрининга и любое донорство крови от скрининга до обследования в конце исследования)
14. Чрезмерные физические нагрузки (в течение 7 дней до первого введения препарата до заключительного обследования)
15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
16. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
17. Субъект, который был признан неприемлемым исследователем или помощником исследователя
18. Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
19. Тромбоциты <15 x 10**4/мкл