건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에서 다비가트란 에텍실레이트 캡슐의 다회 경구 투여 후 약동학, 안전성 및 약력학

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 일본인 또는 백인 건강한 남성 피험자:

   신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박 및 체온), 12-리드 심전도, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.

   • 임상적 관련성이 발견되지 않음
   • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
   • 백인 피험자는 백인의 부모가 모두 잘 정의된 백인 인구에 속하며 피험자는 사전 동의에 대한 피험자 정보를 영어로 이해할 수 있고 피험자는 일본에서 8년 이하를 살았습니다.
2. 연령: ≥20세 및 ≤45세
3. 체질량 지수(BMI): ≥18.5 및 ≤29.9 kg/m2
4. 시험 장소에 입장하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 피험자는 제1일의 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 적절한 형태의 피임법을 사용할 수 없습니다.
3. 현재 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경계 장애
4. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력, 임상적으로 유의한 현재 또는 과거의 졸도 주문 또는 실신
5. 만성 또는 관련 급성 감염

6. 의 역사

   • 연구자가 판단하여 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민반응(약물알레르기 포함)(무증상 계절성 비염/고초열 제외)
   • 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
   • 다른 혈액 질환
   • 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
   • 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 뇌진탕(두부 외상으로 인한 뇌 손상)
7. 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 최소 1개월 또는 10 반감기 미만 중 더 짧은 기간 내에 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물의 섭취
8. 아스피린(일반 의약품 포함), 티클로피딘 또는 디피리다몰과 같은 항혈소제제, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제와 같은 쿠마딘의 만성 투여, 코르티코스테로이드, 헤파린 또는 섬유소용해제의 만성 사용은 투여 전 28일 이내에 연구 시험
9. 투여 전 3개월 이내에 연구 종료 시험까지의 다른 임상시험에 참여
10. 흡연자(>10개비/일 또는 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음)
11. 알코올 남용(60g/일 이상, 면접 확인)
12. 약물 남용(면접으로 확인)
13. 헌혈(스크리닝 3개월 전부터 100mL 이상, 스크리닝부터 연구 종료 시까지의 모든 헌혈)
14. 과도한 신체활동(최초 투약 전 7일 이내에서 시험 종료 시까지)
15. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
16. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
17. 시험자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자
18. 가족성 출혈 장애의 병력
19. 혈소판 <15 x 10**4 /microL