健康な男性被験者における複数回用量のクロピドグレルと複数回用量のダビガトランエテキシレートの併用が薬物動態学的パラメータおよび薬力学的パラメータに及ぼす影響の調査

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性被験者：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、体温、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
2. 年齢 18 歳以上、年齢 40 歳以下
3. 体格指数 (BMI) ≧18.5 かつ ≤29.9 kg/m2 (体格指数)
4. GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害

2. 研究者の判断で、例えば以下の理由により出血のリスクが高いとみなされた被験者。

   • 出血性疾患または出血性素因
   • 便潜血または血尿
   • 先月以内の外傷または手術、またはこれらの出来事の後に出血の過度のリスクが続く限り、または治験参加中に計画された手術
   • 動静脈奇形または動脈瘤の病歴
   • 胃十二指腸潰瘍疾患、消化管出血、痔の病歴
   • 頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜、または非外傷性関節内出血の病歴
   • 治験実施中の止血を妨げる可能性のある薬物の使用（例：アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬）
3. 消化管の関連手術
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
5. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
6. 慢性または関連する急性感染症
7. 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
8. 最初の投与から4週間以内の薬剤の摂取
9. 治験実施計画書作成時の知識に基づいて投与前4週間以内または治験中に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、特にP-gp、CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19の阻害剤または誘導剤の使用。
10. 血液凝固に影響を与える薬剤（アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗リウマチ薬、クマリンなど）の投与前または治験中の10日以内の摂取
11. 治験薬の投与前または治験中の1か月以内に、その治験薬を用いた別の治験に参加した場合
12. アルコール乱用（定期的に1日60g以上）
13. 薬物乱用
14. 治験薬投与後5日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ニンニクサプリメント、またはセントジョンズワースを含む製品を摂取しないこと
15. 献血（投与前4週間以内に100mL以上）
16. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
17. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
18. 研究センターの食事療法を遵守できない
19. 男性被験者は、最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しません。 許容される避妊方法には、バリア避妊と女性パートナーに対して医学的に認められた避妊方法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具、少なくとも 2 か月以上のホルモン避妊薬）が含まれます。