Undersökning av effekten av samtidig användning av flera doser av klopidogrel med flera doser av dabigatran etexilat på de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls), kroppstemperatur, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniska laboratorietester
2. Ålder ≥18 och Ålder ≤40 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Alla gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar

2. Försökspersoner som enligt utredarens bedömning uppfattas ha en ökad risk för blödning, till exempel på grund av:

   • Blödningsrubbningar eller blödande diates
   • Ockult blod i avföring eller hematuri
   • Trauma eller operation under den senaste månaden eller så länge som en överdriven risk för blödning kvarstår efter dessa händelser, eller planerad operation under provdeltagande
   • Historik av arteriovenös missbildning eller aneurysm
   • Historik av gastroduodenal ulcussjukdom, gastrointestinala blödningar och hemorrojder
   • Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning
   • Användning av läkemedel som kan störa hemostas under försök (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
3. Relevant operation av mag-tarmkanalen
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
7. Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
8. Intag av någon medicin inom fyra veckor efter första doseringen
9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom fyra veckor före administrering eller under prövningen, särskilt hämmare eller inducerare av P-gp, CYP3A4 CYP2C9 eller CYP2C19
10. Intag av medicin som påverkar blodets koagulering, dvs acetylsalicylsyra, icke-steroida antireumatiska läkemedel, kumarin etc. inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
11. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
12. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag på regelbunden basis)
13. Drogmissbruk
14. Inom 5 dagar efter studiemedicinering inget intag av grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, vitlökstillskott eller St. John's Worth
15. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering)
16. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
17. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
18. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
19. Manliga försökspersoner går inte med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)