研究同时使用多剂量氯吡格雷和多剂量达比加群酯对健康男性受试者的药代动力学和药效学参数的影响

纳入标准：

1. 根据以下标准的健康男性受试者：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、体温、12 导联心电图、临床实验室检查
2. 年龄≥18岁且年龄≤40岁
3. 身体质量指数（BMI）≥18.5且≤29.9 kg/m2（身体质量指数）
4. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

1. 任何胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调

2. 在研究者的判断中被认为具有增加的出血风险的受试者，例如因为：

   • 出血性疾病或出血素质
   • 粪便潜血或血尿
   • 上个月内的外伤或手术，或只要在这些事件后仍然存在过度出血的风险，或在参与试验期间计划进行手术
   • 动静脉畸形或动脉瘤病史
   • 胃十二指肠溃疡病、胃肠道出血和痔疮病史
   • 颅内、眼内、脊髓、腹膜后或非创伤性关节内出血史
   • 在试验进行期间使用可能干扰止血的药物（例如乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）
3. 胃肠道相关手术
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
8. 首次给药后 4 周内服用任何药物
9. 在给药前 4 周内或试验期间，根据方案制定时的知识，使用可能合理影响试验结果的药物，尤其是 P-gp、CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂
10. 给药前10天内或试验期间服用影响凝血的药物，即乙酰水杨酸、非甾体类抗风湿药、香豆素等
11. 在给药前一个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
12. 酗酒（经常超过 60 克/天）
13. 吸毒
14. 服用研究药物后 5 天内，不得摄入葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚汁、塞维利亚橙子、大蒜补充剂或 St. John's Worth 的产品
15. 献血（给药前4周内超过100毫升）
16. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
17. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
18. 无法遵守研究中心的饮食方案
19. 男性受试者不同意从第一个给药日到研究完成后 3 个月将女性伴侣怀孕的风险降至最低。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和女性伴侣的医学上可接受的避孕方法（带有杀精剂的宫内节育器，激素避孕药至少两个月）