Több dózisú klopidogrél és több dózisú dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazása a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), testhőmérsékletet, 12 elvezetéses elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
2. Életkor ≥18 és életkor ≤40 év
3. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenesség

2. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint fokozott a vérzés kockázata, például a következők miatt:

   • Hemorrhagiás rendellenességek vagy vérzéses diathesis
   • Okkult vér a székletben vagy haematuria
   • Trauma vagy műtét az elmúlt hónapban, vagy amíg a vérzés túlzott kockázata fennáll ezen események vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett műtét után
   • Az anamnézisben szereplő arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
   • Gastroduodenális fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés és aranyér anamnézisében
   • intracranialis, intraokuláris, spinális, retroperitonealis vagy atraumás intraartikuláris vérzés a kórtörténetben
   • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vérzéscsillapítást a vizsgálat során (például acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek)
3. A gasztrointesztinális traktus releváns műtétei
4. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
7. Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
8. Bármely gyógyszer bevétele az első adagolást követő négy héten belül
9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, különösen a P-gp, CYP3A4 CYP2C9 vagy CYP2C19 inhibitorai vagy induktorai
10. A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, nem szteroid reumaellenes szerek, kumarin stb. bevétele a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
11. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
12. túlzott alkoholfogyasztás (rendszeres napi 60 g-nál több)
13. Kábítószerrel való visszaélés
14. A vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 5 napon belül ne fogyassz grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruitlevet tartalmazó termékeket, sevillai narancsot, fokhagyma-kiegészítőket vagy St. John's Worth-ot
15. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül)
16. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
17. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
18. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
19. A férfi alanyok nem vállalják, hogy a női partnerek teherbe esésének kockázatát minimalizálják az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és a női partner orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszere (intrauterin eszköz spermiciddel, hormonális fogamzásgátló legalább két hónapja)