건강한 남성 피험자의 약동학 및 약력학 매개변수에 대한 다중 용량의 다비가트란 에텍실레이트와 클로피도그렐의 다중 용량 동시 사용의 영향 조사

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 피험자: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 체온, 12-리드 심전도, 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
2. 18세 이상 및 40세 이하
3. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 모든 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애

2. 예를 들어 다음과 같은 이유로 조사자의 판단에 출혈 위험이 증가한 것으로 인식되는 피험자:

   • 출혈 장애 또는 출혈 체질
   • 대변 ​​또는 혈뇨의 잠혈
   • 지난 한 달 이내의 외상 또는 수술 또는 이러한 사건 이후 과도한 출혈 위험이 지속되는 한, 또는 시험 참여 중 계획된 수술
   • 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력
   • 위 십이지장 궤양 질환, 위장관 출혈 및 치질의 병력
   • 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
   • 시험 수행 중 지혈을 방해할 수 있는 약물의 사용(예: 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제)
3. 위장관 관련 수술
4. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
5. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
6. 만성 또는 관련 급성 감염
7. 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
8. 최초 투약 후 4주 이내에 약물을 복용한 경우
9. 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물, 특히 P-gp, CYP3A4 CYP2C9 또는 CYP2C19의 억제제 또는 유도제의 사용
10. 투약 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 중 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항류마티스제, 쿠마린 등 혈액응고에 영향을 미치는 약물의 복용
11. 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
12. 알코올 남용(규칙적으로 하루 60g 이상)
13. 약물 남용
14. 연구 약물 투여 5일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 마늘 보충제 또는 세인트 존스 워스를 함유한 제품 섭취 금지
15. 헌혈(투여 전 4주 이내 100mL 이상)
16. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
17. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
18. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
19. 남성 피험자는 첫 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임 방법(정자제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.