Investigação do Impacto do Uso Concomitante de Doses Múltiplas de Clopidogrel com Doses Múltiplas de Etexilato de Dabigatrana nos Parâmetros Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), temperatura corporal, eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
2. Idade ≥18 e Idade ≤40 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais

2. Indivíduos que, no julgamento do investigador, são percebidos como tendo um risco aumentado de sangramento, por exemplo, devido a:

   • Distúrbios hemorrágicos ou diátese hemorrágica
   • Sangue oculto nas fezes ou hematúria
   • Trauma ou cirurgia no último mês ou enquanto persistir um risco excessivo de sangramento após esses eventos, ou cirurgia planejada durante a participação no estudo
   • História de malformação arteriovenosa ou aneurisma
   • História de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal e hemorróidas
   • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intraarticular atraumático
   • Uso de medicamentos que possam interferir na hemostasia durante a condução do estudo (por exemplo, ácido acetil salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides)
3. Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
8. Ingestão de qualquer medicamento dentro de quatro semanas após a primeira dose
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo, especialmente inibidores ou indutores de P-gp, CYP3A4 CYP2C9 ou CYP2C19
10. Ingestão de medicamentos que influenciem a coagulação do sangue, ou seja, ácido acetilsalicílico, anti-reumáticos não esteróides, cumarina etc. dentro de 10 dias antes da administração ou durante o julgamento
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
12. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia regularmente)
13. abuso de drogas
14. Dentro de 5 dias após a medicação do estudo, nenhuma ingestão de toranja, suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja, laranjas de Sevilha, suplementos de alho ou St. John's Worth
15. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração)
16. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
17. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
19. Indivíduos do sexo masculino não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)