Investigación del impacto del uso concomitante de dosis múltiples de clopidogrel con dosis múltiples de etexilato de dabigatrán sobre los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), temperatura corporal, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad ≥18 y Edad ≤40 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2 (Índice de masa corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier trastorno gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, inmunológico u hormonal

2. Sujetos que, a juicio del investigador, se percibe que tienen un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo debido a:

   • Trastornos hemorrágicos o diátesis hemorrágica
   • Sangre oculta en heces o hematuria
   • Trauma o cirugía en el último mes o mientras persista un riesgo excesivo de sangrado después de estos eventos, o cirugía planificada durante la participación en el ensayo
   • Antecedentes de malformación arteriovenosa o aneurisma.
   • Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal y hemorroides
   • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
   • Uso de medicamentos que pueden interferir con la hemostasia durante la realización del ensayo (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
3. Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
8. Ingesta de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis.
9. Uso de fármacos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo, especialmente inhibidores o inductores de P-gp, CYP3A4 CYP2C9 o CYP2C19
10. Ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, fármacos antirreumáticos no esteroideos, cumarina, etc. dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
12. Abuso de alcohol (más de 60 g/día de forma regular)
13. Abuso de drogas
14. Dentro de los 5 días posteriores a la medicación del estudio, no ingiera toronja, jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja, naranjas de Sevilla, suplementos de ajo o St. John's Worth
15. Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
19. Los sujetos masculinos no aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)