Undersøgelse af virkningen af ​​samtidig brug af flere doser Clopidogrel med flere doser af Dabigatran Etexilat på de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), kropstemperatur, 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
2. Alder ≥18 og Alder ≤40 år
3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver mave-tarm-, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse

2. Forsøgspersoner, der efter investigator vurderes at have en øget risiko for blødning, fx på grund af:

   • Hæmoragiske lidelser eller blødende diatese
   • Okkult blod i fæces eller hæmaturi
   • Traumer eller operation inden for den sidste måned eller så længe en overdreven blødningsrisiko fortsætter efter disse hændelser, eller planlagt operation under forsøgsdeltagelse
   • Anamnese med arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
   • Anamnese med gastroduodenal ulcus sygdom, gastrointestinale blødninger og hæmorider
   • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
   • Brug af lægemidler, der kan interferere med hæmostase under forsøg (f.eks. acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
3. Relevant operation af mave-tarmkanalen
4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
8. Indtagelse af enhver medicin inden for fire uger efter første dosis
9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for fire uger før administration eller under forsøget, især inhibitorer eller inducere af P-gp, CYP3A4 CYP2C9 eller CYP2C19
10. Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-gigtmidler, cumarin etc. inden for 10 dage før administration eller under forsøget
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag på regelmæssig basis)
13. Stofmisbrug
14. Inden for 5 dage efter undersøgelsesmedicinen skal der ikke indtages grapefrugt, grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud eller St. John's Worth
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration)
16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
19. Mandlige forsøgspersoner er ikke enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag og indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)