Badanie wpływu jednoczesnego stosowania wielokrotnych dawek klopidogrelu z wielokrotnymi dawkami eteksylanu dabigatranu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), temperaturę ciała, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne
2. Wiek ≥18 lat i Wiek ≤40 lat
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne

2. Osoby, które w ocenie badacza są postrzegane jako mające zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład z powodu:

   • Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
   • Krew utajona w kale lub krwiomocz
   • Uraz lub operacja w ciągu ostatniego miesiąca lub tak długo, jak utrzymuje się nadmierne ryzyko krwawienia po tych zdarzeniach lub planowana operacja podczas udziału w badaniu
   • Historia malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
   • Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego i hemoroidów
   • Historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych, rdzeniowych, zaotrzewnowych lub atraumatycznych dostawowych
   • Stosowanie leków, które mogą zaburzać hemostazę podczas prowadzenia badania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
3. Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
8. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania
9. Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania, zwłaszcza inhibitorów lub induktorów P-gp, CYP3A4 CYP2C9 lub CYP2C19
10. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, tj. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwreumatycznych, kumaryny itp. w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
12. Nadużywanie alkoholu (ponad 60 g dziennie regularnie)
13. Narkomania
14. W ciągu 5 dni od przyjęcia badanego leku nie należy spożywać grejpfruta, soku grejpfrutowego ani produktów zawierających sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, suplementy czosnku ani ziele dziurawca
15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem)
16. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
19. Mężczyźni nie zgadzają się na minimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy)