Исследование влияния одновременного применения многократных доз клопидогрела и дабигатрана этексилата на фармакокинетические и фармакодинамические параметры у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), температура тела, электрокардиограмма в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
2. Возраст ≥18 и возраст ≤40 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения

2. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют повышенный риск кровотечения, например, из-за:

   • Геморрагические расстройства или геморрагический диатез
   • Скрытая кровь в фекалиях или гематурия
   • Травма или хирургическое вмешательство в течение последнего месяца или до тех пор, пока сохраняется чрезмерный риск кровотечения после этих событий, или запланированное хирургическое вмешательство во время участия в исследовании.
   • Артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе
   • В анамнезе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения и геморрой.
   • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
   • Использование препаратов, которые могут нарушать гемостаз во время проведения исследования (например, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты)
3. Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
6. Хронические или соответствующие острые инфекции
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
8. Прием любого лекарства в течение четырех недель после первого приема
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение четырех недель до введения или во время исследования, особенно ингибиторы или индукторы P-gp, CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19.
10. Прием препаратов, влияющих на свертываемость крови, т.е. ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противоревматических препаратов, кумарина и др. в течение 10 дней до введения или во время исследования
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до введения или во время испытания
12. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки на регулярной основе)
13. Злоупотребление наркотиками
14. В течение 5 дней приема исследуемого препарата не употреблять грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрутовый сок, севильские апельсины, чесночные добавки или St. John's Worth.
15. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения)
16. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
18. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
19. Субъекты мужского пола не соглашаются сводить к минимуму риск забеременеть от партнерш-женщин с первого дня дозирования и до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы в течение как минимум двух месяцев).