軽度および中等度の肝障害患者におけるBI 1744 CLの単回投与と正常な肝機能を持つ被験者との比較

包含基準:

健康な被験者:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG、臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく。 健康な被験者は、マッチングアプローチに基づいたマッチング基準を満たしている必要があります。
• 年齢 21 歳以上 75 歳未満
• BMI (Body Mass Index) >18.5 かつ <32 kg/m2
• Cockcroft & Gault によると、クレアチニン クリアランス > 70 mL/min
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

肝障害のある被験者:

• スクリーニングの結果により以下に分類される肝機能障害のある男性および女性の対象者

  • グループ 1 (Child-Pugh A、Child-Pugh スコア 5 ～ 6 点)
  • グループ 2 (Child-Pugh B、Child-Pugh スコア 7 ～ 9 点)
• 年齢 21 歳以上 75 歳未満
• BMI >18.5かつ<34kg/m2
• Cockcroft & Gault によるクレアチニン クリアランス > 40 mL/min (肝障害患者の場合)
• GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす健康な被験者は、この試験に参加できません。

• 健康診断の所見（血圧[収縮期血圧140mmHg以上および拡張期血圧95mmHg以上]、PRおよびECGを含む）が正常から逸脱しており、臨床的関連性がある。
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 関連する消化管手術（虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかん、発作など）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症（例： B型肝炎、C型肝炎、HIVを含む）
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• ヨウ素および/または造影剤に対するアレルギーの既往または存在、潜在的または顕性の甲状腺機能亢進症、またはインドシアニングリーンに対するアレルギー素因
• インドシアニングリーンテストに関連して禁忌とされている薬物の摂取
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中に各薬剤の半減期が10未満の場合
• -前回の単回投与から1か月以内、または前回の複数回投与から2か月以内に治験薬を使用して別の治験に参加する前または治験中に
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 治験日に治験会場に閉じ込められている場合、喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（男性で40g/日以上、女性で20g/日以上）
• 薬物乱用。患者の病歴と乱用物質の尿スクリーニングを精査した上での研究者の判断による。
• どちらかの腕の静脈穿刺に適さない静脈（例: 特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（治験前または治験中の48時間以内）
• 研究者が臨床的に関連性があると判断した基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 被験者はプロトコールの要件、指示、プロトコールに定められた制限を理解し、遵守することができない

以下の基準のいずれかを満たす肝障害のある被験者は、この試験に参加できません。

• 研究者またはスポンサーの意見において、この研究に参加または完了する被験者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴
• 重度の脳血管障害または心臓障害、例: 投与前6か月未満の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、重度の不整脈
• 関連する消化管手術（虫垂切除術、ヘルニア切開術、食道静脈瘤を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかん、発作など）、精神疾患、神経疾患
• 慢性肝疾患に関連する肝性脳症の証拠 > グレード2 (数値接続テストによる除外)
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 覚醒している被験者の安静時心拍数が 45 心拍数 (BPM) 未満、または 100 BPM を超える。収縮期血圧が100mmHg未満または160mmHg以上、拡張期血圧が95mmHg以上
• 慢性または関連する急性感染症（例： HIV) を除く、例えば B型肝炎およびC型肝炎
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• ヨウ素および/または造影剤に対するアレルギーの既往または存在、潜在的または顕性の甲状腺機能亢進症、またはインドシアニングリーンに対するアレルギー素因
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を投与前または治験中に少なくとも1か月以内に摂取、または各薬剤の半減期が10未満である患者が現在治療のために服用している薬剤は除外される。肝臓または付随する病気の可能性があります。
• 投与前4週間以内に常用薬を変更した場合
• -前回の単回投与から1か月以内、または前回の複数回投与から2か月以内に治験薬を使用して別の治験に参加する前または治験中に
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 治験日に治験会場に閉じ込められている場合、喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（男性で60g/日以上、女性で40g/日以上）
• 薬物乱用。患者の病歴と乱用物質の尿スクリーニングを精査した上での研究者の判断による。
• どちらかの腕の静脈穿刺に適さない静脈（例: 特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過去3か月以内に胃腸管出血の病歴がある
• 過度の身体活動（治験前または治験中の48時間以内）
• 関連する電解質障害を含む、臨床的に関連する臨床検査異常（チャイルド・ピュー分類による肝機能検査、またはチャイルド・ピュー基準を満たす患者で通常変更されるパラメーターの臨床検査群を除く）
• 血清アルブミン <20 g/L
• ヘモグロビン <8 g/dL
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 被験者はプロトコールの要件、指示、プロトコールに定められた制限を理解し、遵守することができない

β2-模倣薬の既知のクラス副作用プロファイルによるこの研究に特有の除外基準（健康または肝障害のある被験者の場合）：

• 喘息または肺過敏症の病歴
• 甲状腺機能亢進症
• 治療が必要なアレルギー性鼻炎
• 臨床的に関連のある不整脈

女性被験者（健康または肝障害）の場合：

• 研究完了後2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
• 妊娠検査薬が陽性
• 妊娠の可能性のある女性に適切な避妊が行われていない（適切な避妊：例: -研究に参加する前に少なくとも3か月間、エチニルエストラジオールを含まない滅菌、子宮内避妊器具、または経口避妊薬、または追加のバリア法を備えたエチニルエストラジオール）
• 試験期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない。
• 授乳期