与具有正常肝功能的受试者相比，轻度和中度肝损伤患者的单剂量 BI 1744 CL

纳入标准：

健康科目：

• 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查。 健康受试者必须符合基于匹配方法的匹配标准
• 年龄 >21 岁且 <75 岁
• 身体质量指数 (BMI) >18.5 且 <32 kg/m2
• 根据 Cockcroft & Gault，肌酐清除率 >70 mL/min
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

肝功能受损受试者：

• 根据分类为筛选结果确定的肝功能受损的男性和女性受试者

  • 第 1 组（Child-Pugh A；Child-Pugh 评分为 5-6 分）和
  • 第 2 组（Child-Pugh B；Child-Pugh 评分为 7-9 分）
• 年龄 >21 岁且 <75 岁
• BMI >18.5 且 <34 kg/m2
• 根据 Cockcroft & Gault 的规定，肌酐清除率 >40 mL/min（对于肝功能受损的患者）
• 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

符合以下任一标准的健康受试者将不会进入本试验：

• 体格检查的任何发现（包括血压 [>140 mmHg 收缩压和或 >95 mmHg 舒张压]、PR 和 ECG）偏离正常和临床相关性
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 相关胃肠道手术（阑尾切除术、疝气切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫、癫痫发作）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染（例如 包括乙型和丙型肝炎以及艾滋病毒）
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 对碘和/或造影剂过敏的病史或存在，潜在或明显的甲亢或对吲哚菁绿过敏的素质
• 摄入与吲哚菁绿试验有关的禁忌药物
• 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在上一次单剂量给药后一个月内或在上一次多剂量给药后两个月内在给药前或试验期间参加过另一项研究药物试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟
• 酗酒（男性超过 40 克/天，女性超过 20 克/天）
• 药物滥用，根据研究者在审查患者病史和尿液滥用物质筛查后的判断
• 不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺的静脉（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉，穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）
• 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制

符合以下任何标准的肝功能受损受试者将不会进入本试验：

• 研究者或申办者认为会损害受试者参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史
• 严重的脑血管或心脏疾病，例如 给药前 6 个月内发生心肌梗死，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭，严重心律失常
• 相关胃肠道手术（阑尾切除术、疝气手术、食管静脉曲张除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫、癫痫发作）或精神疾病或神经系统疾病
• 与慢性肝病相关的肝性脑病证据> 2级（通过数字连接测试排除）
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 清醒受试者的静息心率低于每分钟 45 次 (BPM) 或高于 100 BPM；收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 160 毫米汞柱，舒张压高于 95 毫米汞柱
• 慢性或相关的急性感染（例如 HIV）除了例如 乙型和丙型肝炎
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 对碘和/或造影剂过敏的病史或存在，潜在或明显的甲亢或对吲哚菁绿过敏的素质
• 在给药前或试验期间服用半衰期长（>24 小时）至少 1 个月或少于 10 个半衰期的药物，不包括患者目前正在接受治疗的那些药物肝脏或伴随疾病。
• 给药前 4 周内更换慢性药物
• 在上一次单剂量给药后一个月内或在上一次多剂量给药后两个月内在给药前或试验期间参加过另一项研究药物试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在试验日被限制在研究地点时无法戒烟
• 酗酒（男性超过 60 克/天，女性超过 40 克/天）
• 药物滥用，根据研究者在审查患者病史和尿液滥用物质筛查后的判断
• 不适合在任何一只手臂上进行静脉穿刺的静脉（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉，穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 近3个月内有胃肠道出血史
• 过度体力活动（试验前 48 小时内或试验期间）
• 临床相关的实验室异常（根据 Child-Pugh 分类的肝功能测试或通常在满足 Child-Pugh 标准的患者中发生改变的实验室参数群除外），包括相关的电解质紊乱
• 血清白蛋白 <20 g/L
• 血红蛋白 <8 克/分升
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制

由于 ß2- 模拟物的已知类别副作用特征（对于健康或肝功能受损的受试者），本研究特有的排除标准：

• 哮喘或肺部高反应史
• 甲亢
• 需要治疗的过敏性鼻炎
• 临床相关的心律失常

对于女性受试者（健康或肝功能受损）：

• 研究完成后 2 个月内怀孕或计划怀孕
• 妊娠试验阳性
• 育龄妇女没有采取适当的避孕措施（适当的避孕措施：例如 绝育、宫内节育器或不含乙炔雌二醇的口服避孕药或乙炔雌二醇采用额外的屏障方法）至少在参与研究前 3 个月
• 在整个试验期间无法保持这种充分的避孕措施。
• 哺乳期