Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová dávka BI 1744 CL u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky BI 1744 CL (20 μg podané pomocí inhalátoru Respimat®) u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace A a B) ve srovnání s jednorázovou dávkou BI 1744 CL ( 30 μg podaných pomocí inhalátoru Respimat®) u subjektů s normální funkcí jater v monocentrické, otevřené, paralelní skupinové studii fáze I

Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat vliv mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a vybrané farmakodynamické parametry BI 1744 CL ve srovnání s kontrolní skupinou s normální funkcí jater po jednorázovém perorálním inhalačním podání BI 1744 CL s Inhalátor Respimat®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů. Zdravé subjekty musí splňovat kritéria shody založená na přístupu shody
  • Věk >21 a <75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32 kg/m2
  • Clearance kreatininu >70 ml/min podle Cockcroft & Gault
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Pacienti s poruchou funkce jater a muži určení podle výsledků screeningu klasifikovaní jako

    • Skupina 1 (Child-Pugh A; Child-Pugh skóre 5-6 bodů) a jako
    • Skupina 2 (Child-Pugh B; Child-Pugh skóre 7–9 bodů)
  • Věk >21 a <75 let
  • BMI >18,5 a <34 kg/m2
  • Clearance kreatininu >40 ml/min podle Cockcroft & Gault (pro pacienty s poruchou funkce jater)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni zdraví jedinci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK [>140 mmHg systolický a nebo >95 mmHg diastolický], PR a EKG) odchylující se od normálu a klinicky relevantní
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Příslušná operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, herniotomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie, záchvaty) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. včetně hepatitidy B a C a HIV)
  • Historie alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky), které jsou považovány za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na jód a/nebo kontrastní látku, latentní nebo manifestní hypertyróza nebo alergická diatéza na indocyaninovou zeleň
  • Příjem léků, které jsou kontraindikovány v souvislosti s testem na indocyaninovou zeleň
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce po předchozím podání jedné dávky nebo dvou měsíců po předchozím podání více dávek před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření, když je ve zkušebních dnech omezen na místo studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den u mužů, více než 20 g/den u žen)
  • Zneužívání drog, podle úsudku zkoušejícího po přezkoumání pacientovy anamnézy a screeningu moči na zneužívané látky
  • Žíly nevhodné pro iv punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci)
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 48 hodin před zahájením zkoušky nebo během zkoušky)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle názoru zkoušejícího klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

Pacienti s poruchou jater, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou zařazeni do této studie:

  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušila schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Těžké cerebrovaskulární nebo srdeční poruchy, např. infarkt myokardu méně než 6 měsíců před podáním dávky, městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), těžká arytmie
  • Příslušná operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, herniotomie, jícnových varixů)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie, záchvaty) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Důkazy jaterní encefalopatie související s chronickým onemocněním jater > stupeň 2 (vyloučení pomocí testu Number Connection Test)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Klidová srdeční frekvence u bdělého subjektu pod 45 tepů za minutu (BPM) nebo nad 100 BPM; Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 160 mmHg, diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV) kromě např. Hepatitida B a C
  • Historie alergie/přecitlivělosti (včetně alergií na léky), které jsou považovány za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na jód a/nebo kontrastní látku, latentní nebo manifestní hypertyróza nebo alergická diatéza na indocyaninovou zeleň
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během hodnocení, vyloučeny jsou léky, které pacient aktuálně užívá k léčbě jaterního nebo doprovodného onemocnění.
  • Změna chronické medikace méně než 4 týdny před podáním
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce po předchozím podání jedné dávky nebo dvou měsíců po předchozím podání více dávek před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření, když je ve zkušebních dnech omezen na místo studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den u mužů, více než 40 g/den u žen)
  • Zneužívání drog, podle úsudku zkoušejícího po přezkoumání pacientovy anamnézy a screeningu moči na zneužívané látky
  • Žíly nevhodné pro iv punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci)
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Anamnéza krvácení do gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 48 hodin před zahájením zkoušky nebo během zkoušky)
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality (s výjimkou testů jaterních funkcí podle Child-Pugh klasifikace nebo laboratorních konstelací parametrů, které jsou typicky změněny u pacientů splňujících Childova Pughova kritéria), včetně relevantních poruch elektrolytů
  • Sérový albumin <20 g/l
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik (pro zdravé subjekty nebo subjekty s poruchou funkce jater):

  • Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  • Hypertyróza
  • Alergická rýma vyžadující léčbu
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie

Pro ženy (zdravé nebo s poruchou funkce jater):

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku (adekvátní antikoncepce: např. sterilizace, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce neobsahující ethinylestradiol nebo ethinylestradiol s další bariérovou metodou) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci během celé zkušební doby.
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: BI 1744 CL, vysoká dávka
Experimentální: Pacienti s mírným poškozením jater
Lék: BI 1744 CL, nízká dávka
Experimentální: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: BI 1744 CL, nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞,norm (dávkou normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
Cmax,norm (maximální koncentrace analytu v plazmě normalizovaná na dávku)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
AUC0-tz(,norm) ((normalizovaná dávka) plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC 0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
MRTih (střední doba setrvání analytu v plazmě v těle po inhalaci)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu v moči od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
před a 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 hodin po podání léku
Vazba na plazmatické bílkoviny
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
CL (celková clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
před a 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, a 72:00 hodin po podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Základní stav do 14. dne
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1744 CL, nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit