간 기능이 정상인 피험자와 비교한 경증 및 중등도 간 장애 환자의 BI 1744 CL 단일 용량

포함 기준:

건강한 과목:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 합니다. 건강한 피험자는 매칭 접근법을 기반으로 매칭 기준을 충족해야 합니다.
• 21세 초과 및 75세 미만
• 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32kg/m2
• Cockcroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >70 mL/min
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

간 장애 대상자:

• 로 분류된 선별 결과에 따라 결정된 간장애 남녀

  • 그룹 1(Child-Pugh A; Child-Pugh 점수 5-6점) 및
  • 그룹 2(Child-Pugh B; Child-Pugh 점수 7-9점)
• 21세 초과 및 75세 미만
• BMI >18.5 및 <34kg/m2
• Cockcroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >40 mL/min(간장애 환자용)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자는 이 시험에 참여하지 않습니다.

• 건강 검진 소견(BP [>140 mmHg 수축기 및 또는 >95 mmHg 확장기], PR 및 ECG 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 관련 위장관 수술(충수 절제술, 탈장 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질, 발작) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련된 급성 감염(예: B형 간염, C형 간염, HIV 포함)
• 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 요오드 및/또는 조영제에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 잠복성 또는 명백한 갑상선 기능 항진증 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 체질
• 인도시아닌 그린 테스트와 관련하여 금기인 약물의 섭취
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
• 이전 단일 용량 투여 후 1개월 이내 또는 이전 다중 용량 투여 후 2개월 이내에 또는 시험 기간 동안 시험용 약물로 다른 시험에 참여
• 흡연자(하루 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 시험일에 연구 장소에 한정된 경우 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(남성 40g/일 이상, 여성 20g/일 이상)
• 약물 남용, 환자의 병력 검토 및 남용 물질에 대한 소변 스크리닝을 검토한 연구자의 판단
• 양쪽 팔의 iv 천자에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(시험 전 48시간 이내 또는 시험 중)
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없는 피험자

다음 기준 중 하나를 충족하는 간 장애 피험자는 이 시험에 참여하지 않습니다.

• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력
• 심한 뇌혈관 또는 심장 장애, 예. 투약 전 6개월 미만의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 중증 부정맥
• 관련 위장관 수술(충수 절제술, 탈장 절제술, 식도 정맥류 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질, 발작) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 만성간질환과 관련된 간성뇌증의 소견 > 2등급(번호연관검사에 의한 제외)
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 45BPM(Beat Per Minute) 미만 또는 100BPM 초과 깨어 있는 대상의 안정시 심박수; 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 160mmHg 이상, 확장기 혈압 95mmHg 이상
• 만성 또는 관련된 급성 감염(예: HIV) 제외 예. B형 간염 및 C형 간염
• 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 요오드 및/또는 조영제에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 잠복성 또는 명백한 갑상선 기능 항진증 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 체질
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(>24시간) 약물 복용, 환자가 현재 치료를 위해 복용 중인 약물은 제외 간 또는 수반되는 질병의.
• 투약 전 4주 미만의 만성 약물 변경
• 이전 단일 용량 투여 후 1개월 이내 또는 이전 다중 용량 투여 후 2개월 이내에 또는 시험 기간 동안 시험용 약물로 다른 시험에 참여
• 흡연자(하루 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 시험일에 연구 장소에 한정된 경우 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(남성 60g/일 이상, 여성 40g/일 이상)
• 약물 남용, 환자의 병력 검토 및 남용 물질에 대한 소변 스크리닝을 검토한 연구자의 판단
• 양쪽 팔의 iv 천자에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 지난 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력
• 과도한 신체 활동(시험 전 48시간 이내 또는 시험 중)
• 관련 전해질 장애를 포함하여 임상적으로 관련된 검사실 이상(Child-Pugh 분류에 따른 간 기능 검사 또는 Child Pugh 기준을 충족하는 환자에서 일반적으로 변경되는 매개변수의 검사실 별자리 제외)
• 혈청 알부민 <20g/L
• 헤모글로빈 <8g/dL
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없는 피험자

ß2-모방체의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정한 제외 기준(건강하거나 간 장애가 있는 피험자용):

• 천식 또는 폐 과민성 병력
• 갑상선기능항진증
• 치료가 필요한 알레르기성 비염
• 임상적으로 관련된 심장 부정맥

여성 피험자(건강하거나 간 장애가 있는 사람)의 경우:

• 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 긍정적인 임신 테스트
• 가임기 여성에게 적절한 피임법 없음(적절한 피임법: 예. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 멸균, 자궁 내 장치 또는 에티닐 에스트라디올 또는 에티닐 에스트라디올을 포함하지 않는 경구 피임(추가 차단 방법 포함)
• 전체 시험 기간 동안 이 적절한 피임법을 유지할 수 없습니다.
• 수유 기간