Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka BI 1744 CL u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki BI 1744 CL (20 μg podanej za pomocą inhalatora Respimat®) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh A i B) w porównaniu z pojedynczą dawką BI 1744 CL ( 30 μg podawane za pomocą inhalatora Respimat®) pacjentom z prawidłową czynnością wątroby w monocentrycznym, otwartym, równoległym badaniu grupowym fazy I

Głównym celem pracy było zbadanie wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wybrane parametry farmakodynamiczne BI 1744 CL w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością wątroby po jednorazowym doustnym podaniu BI 1744 CL z inhalator Respimat®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne. Osoby zdrowe muszą spełniać kryteria dopasowywania oparte na podejściu dopasowującym
  • Wiek >21 i <75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32 kg/m2
  • Klirens kreatyniny >70 ml/min wg Cockcrofta i Gaulta
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby, płci męskiej i żeńskiej, określone na podstawie wyników badań przesiewowych sklasyfikowanych jako

    • Grupa 1 (Child-Pugh A; wynik Child-Pugh 5-6 punktów) i as
    • Grupa 2 (Child-Pugh B; wynik Child-Pugh 7-9 punktów)
  • Wiek >21 i <75 lat
  • BMI >18,5 i <34 kg/m2
  • Klirens kreatyniny >40 ml/min wg Cockcrofta i Gaulta (dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do tego badania:

  • Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym BP [>140 mmHg skurczowe i/lub >95 mmHg rozkurczowe], PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Operacje związane z przewodem pokarmowym (z wyjątkiem appendektomii, herniotomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka, drgawki) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV)
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), które zostały uznane przez badacza za istotne dla badania
  • Historia lub obecność alergii na jod i/lub środek kontrastowy, utajoną lub jawną nadczynność tarczycy lub skazę alergiczną na zieleń indocyjaninową
  • Przyjmowanie leków, które są przeciwwskazane w związku z zielonym testem indocyjaninowym
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca po podaniu poprzedniej dawki pojedynczej lub dwóch miesięcy po podaniu dawki wielokrotnej przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przebywania w miejscu badania w dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie u mężczyzn, ponad 20 g dziennie u kobiet)
  • Nadużywanie narkotyków, w ocenie badacza po zapoznaniu się z historią pacjenta i badaniem moczu pod kątem nadużywanych substancji
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły, które są trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu)
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do tego badania:

  • Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub serca, np. zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA, ciężka arytmia
  • Operacje związane z przewodem pokarmowym (z wyjątkiem appendektomii, herniotomii, żylaków przełyku)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka, drgawki) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Dowody na encefalopatię wątrobową związaną z przewlekłą chorobą wątroby > stopień 2 (wykluczenie za pomocą testu połączenia liczb)
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 uderzeń na minutę (BPM) lub powyżej 100 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 160 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV) z wyjątkiem m.in. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), które zostały uznane przez badacza za istotne dla badania
  • Historia lub obecność alergii na jod i/lub środek kontrastowy, utajoną lub jawną nadczynność tarczycy lub skazę alergiczną na zieleń indocyjaninową
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyłączeniem leków, które pacjent obecnie przyjmuje w celu leczenia choroby wątroby lub choroby współistniejącej.
  • Zmiana leku przewlekłego na mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca po podaniu poprzedniej dawki pojedynczej lub dwóch miesięcy po podaniu dawki wielokrotnej przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przebywania w miejscu badania w dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 60 g dziennie u mężczyzn, ponad 40 g dziennie u kobiet)
  • Nadużywanie narkotyków, w ocenie badacza po zapoznaniu się z historią pacjenta i badaniem moczu pod kątem nadużywanych substancji
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły, które są trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu)
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (z wyjątkiem testów czynnościowych wątroby według klasyfikacji Child-Pugh lub zestawów parametrów laboratoryjnych, które są zwykle zmienione u pacjentów spełniających kryteria Child-Pugh), w tym istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Albumina surowicy <20 g/l
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wykluczenia charakterystyczne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków (u osób zdrowych lub z zaburzeniami czynności wątroby):

  • Astma lub historia nadreaktywności płuc
  • Nadczynność tarczycy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  • Klinicznie istotna arytmia serca

Dla kobiet (zdrowych lub z zaburzeniami czynności wątroby):

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednia antykoncepcja: np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja niezawierająca etynyloestradiolu lub etynyloestradiolu z dodatkową metodą mechaniczną) przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres próbny.
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Lek: BI 1744 CL, wysoka dawka
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: BI 1744 CL, niska dawka
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby
Lek: BI 1744 CL, niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞,norm (pole powierzchni znormalizowanej względem dawki pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
Cmax,norm (znormalizowane względem dawki maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
AUC0-tz(,norm) ((znormalizowana dawka ) pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
MRTih (średni czas przebywania analitu w osoczu w organizmie po inhalacji)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu w moczu od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
przed i 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godzin po podaniu leku
Wiązanie z białkami osocza
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
CL (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
przed i 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, i 72:00 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14
Linia bazowa, dzień 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Linia bazowa, do dnia 14
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na BI 1744 CL, niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj