Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1744 CL:n kerta-annos potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1744 CL:n kerta-annoksen (20 μg annettuna Respimat®-inhalaattorilla) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokitukset A ja B) verrattuna kerta-annokseen BI (744 CL) 30 μg annettuna Respimat®-inhalaattorilla) potilailla, joilla on normaali maksan toiminta yksikeskisessä, avoimessa, rinnakkaisryhmässä, vaiheen I tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta BI 1744 CL:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja valittuihin farmakodynaamisiin parametreihin verrattuna kontrolliryhmään, jolla on normaali maksan toiminta sen jälkeen, kun BI 1744 CL:tä annettiin kertahengitettynä suun kautta. Respimat®-inhalaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset. Terveiden koehenkilöiden on täytettävä yhteensovittamiseen perustuvat täsmäytyskriteerit
  • Ikä >21 ja <75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <32 kg/m2
  • Kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min Cockcroft & Gaultin mukaan
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Maksan vajaatoimintapotilaat:

  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat mies- ja naispuoliset koehenkilöt määriteltiin seulonnan tulosten perusteella, jotka on luokiteltu

    • Ryhmä 1 (Child-Pugh A; Child-Pugh pisteet 5-6 pistettä) ja as
    • Ryhmä 2 (Child-Pugh B; Child-Pugh pisteet 7-9 pistettä)
  • Ikä >21 ja <75 vuotta
  • BMI >18,5 ja <34 kg/m2
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockcroft & Gaultin mukaan (maksavauriopotilaille)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Terveitä koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [>140 mmHg systolinen ja/tai >95 mmHg diastolinen], PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia, kohtaukset) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. mukaan lukien B- ja C-hepatiitti ja HIV)
  • Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi tai esiintynyt allergia jodille ja/tai varjoaineelle, piilevä tai ilmeinen hypertyroosi tai allerginen diateesi indosyaniinivihreälle
  • Indosyaniinivihreän testin yhteydessä vasta-aiheisten lääkkeiden nauttiminen
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä edellisestä kerta-annoksesta tai kaksi kuukautta edellisen usean annoksen antamisen jälkeen ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ollessaan suljettuna tutkimuspaikalla koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk miehillä, yli 20 g/vrk naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan potilaan historian tarkastelun ja virtsan seulonnan perusteella väärinkäytettyjen aineiden varalta
  • Suonet, jotka eivät sovellu iv-punktioon kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (48 tunnin sisällä ennen koetta tai sen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Maksan vajaatoimintapotilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  • Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai sponsorin mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Vaikeat aivoverenkierron tai sydämen häiriöt, esim. sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen annostelua, New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö
  • Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia, ruokatorven suonikohjut)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia, kohtaukset) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Todisteet maksan enkefalopatiasta, joka liittyy krooniseen maksasairauteen > asteeseen 2 (poissuljettu numeroyhteystestillä)
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa (BPM) tai yli 100 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 160 mmHg, diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV) paitsi esim. Hepatiitti B ja C
  • Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi tai esiintynyt allergia jodille ja/tai varjoaineelle, piilevä tai ilmeinen hypertyroosi tai allerginen diateesi indosyaniinivihreälle
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta niitä lääkkeitä, joita potilas parhaillaan käyttää hoitoon maksa- tai samanaikainen sairaus.
  • Kroonisen lääkityksen vaihto alle 4 viikkoa ennen annostelua
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä edellisestä kerta-annoksesta tai kaksi kuukautta edellisen usean annoksen antamisen jälkeen ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista ollessaan suljettuna tutkimuspaikalla koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk miehillä, yli 40 g/vrk naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan potilaan historian tarkastelun ja virtsan seulonnan perusteella väärinkäytettyjen aineiden varalta
  • Suonet, jotka eivät sovellu iv-punktioon kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (48 tunnin sisällä ennen koetta tai sen aikana)
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriokokeiden poikkeavuudet (paitsi Child-Pugh-luokituksen mukaiset maksan toimintakokeet tai laboratorioparametrien konstellaatiot, jotka tyypillisesti muuttuvat potilailla, jotka täyttävät Child Pugh -kriteerit), mukaan lukien merkitykselliset elektrolyyttihäiriöt
  • Seerumin albumiini <20 g/l
  • Hemoglobiini <8 g/dl
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Tälle tutkimukselle ominaiset poissulkemiskriteerit ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi (terveille tai maksan vajaatoimintaa sairastaville):

  • Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
  • Hypertyroosi
  • Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
  • Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö

Naishenkilöt (terveet tai maksan vajaatoiminta):

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille (riittävä ehkäisy: esim. sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai oraalinen ehkäisy, joka ei sisällä etinyyliestradiolia tai etinyyliestradiolia lisäestemenetelmällä) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko koeajan ajan.
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: BI 1744 CL, suuri annos
Kokeellinen: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lääke: BI 1744 CL, pieni annos
Kokeellinen: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lääke: BI 1744 CL, pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞,norm (annosnormalisoitu alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax,norm (annosnormalisoitu analyytin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-tz(,norm) ((annoksen mukaan normalisoitu) alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC 0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
MRTih (analyytin keskimääräinen viipymäaika plasmassa kehossa sisäänhengityksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan erittyneen analyytin osuus ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma virtsassa ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen ja 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman proteiineihin sitoutuminen
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
CL (analyytin kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
ennen ja 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, ja 72:00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Perustaso, päivään 14 asti
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Perustaso, päivään 14 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Perustaso, päivään 14 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa