- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02171832
Egyszeri adag BI 1744 CL enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva
A BI 1744 CL egyszeri dózisának (20 μg a Respimat® inhalátorral adva) farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A és B besorolása) összehasonlítva az egyszeri dózisú BI-vel (744 CL) 30 μg Respimat® inhalátorral beadva) normál májműködésű alanyoknál monocentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, fázis I. vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges témák:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Az egészséges alanyoknak meg kell felelniük az illesztési megközelítésen alapuló illeszkedési kritériumoknak
- Életkor >21 és <75 év
- Testtömeg-index (BMI) >18,5 és <32 kg/m2
- Kreatinin-clearance >70 ml/perc a Cockcroft & Gault szerint
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Károsodott májműködésű személyek:
Májkárosodott férfi és női alanyok a szűrés eredményei alapján osztályozva
- 1. csoport (Child-Pugh A; Child-Pugh pontszám 5-6 pont) és as
- 2. csoport (Child-Pugh B; Child-Pugh pontszám 7-9 pont)
- Életkor >21 és <75 év
- BMI >18,5 és <34 kg/m2
- Kreatinin-clearance >40 ml/perc a Cockcroft & Gault szerint (májkárosodásban szenvedő betegeknél)
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt ebben a kísérletben:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást [>140 Hgmm szisztolés és vagy >95 Hgmm diasztolés], PR-t és EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikai jelentőségű
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Vonatkozó gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét, herniotomia)
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia, görcsrohamok) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. beleértve a hepatitis B-t és C-t és a HIV-t)
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiákat is), amelyek a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősülnek a vizsgáló megítélése szerint
- Jód- és/vagy kontrasztanyag-allergia, látens vagy manifeszt hyperthyrosis vagy allergiás diatézis az indocianin zöldre
- Az indocianin zöld teszttel kapcsolatban ellenjavallt gyógyszerek bevitele
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az előző egyszeri dózis beadását követő egy hónapon belül, vagy két hónapon belül a korábbi többszöri adagolást követően a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól, ha a vizsgálati napokon a vizsgálat helyszínére korlátozódik
- Alkohollal való visszaélés (férfiaknál több mint 40 g/nap, nőknél több mint 20 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés, a vizsgáló megítélése szerint a páciens anamnézisének áttekintése és a visszaélt anyagok vizeletszűrése alapján
- iv. punkcióra alkalmatlan vénák bármelyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák, szúrás közben vagy után szakadásra hajlamos vénák)
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt 48 órán belül)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referencia-tartományon kívül esik, és amely a vizsgáló véleménye szerint klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Az alanyok nem képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
Azok a májkárosodott személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban:
- Olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy anamnézis, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.
- Súlyos agyi érrendszeri vagy szívbetegségek, pl. szívizominfarktus kevesebb mint 6 hónappal az adagolás előtt, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III vagy IV fokozatában, súlyos aritmia
- Vonatkozó gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét, herniotomia, nyelőcső visszér)
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia, görcsrohamok) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus májbetegséggel kapcsolatos hepatikus encephalopathia bizonyítéka > 2. fokozat (szám-összekapcsolási teszttel kizárva)
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Az éber alany nyugalmi pulzusa 45 ütés/perc (BPM) alatt vagy 100 BPM felett; Szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett, diasztolés vérnyomás 95 Hgmm felett
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. HIV) kivéve pl. Hepatitis B és C
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiákat is), amelyek a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősülnek a vizsgáló megítélése szerint
- Jód- és/vagy kontrasztanyag-allergia, látens vagy manifeszt hyperthyrosis vagy allergiás diatézis az indocianin zöldre
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési időnél rövidebb az adott gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket a beteg éppen kezelésre szed. májbetegség vagy kísérő betegség.
- A krónikus gyógyszeres kezelés megváltoztatása kevesebb, mint 4 héttel az adagolás előtt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az előző egyszeri dózis beadását követő egy hónapon belül, vagy két hónapon belül a korábbi többszöri adagolást követően a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól, ha a vizsgálati napokon a vizsgálat helyszínére korlátozódik
- Alkoholizmus (több mint 60 g/nap férfiaknál, több mint 40 g/nap nőknél)
- Kábítószerrel való visszaélés, a vizsgáló megítélése szerint a páciens anamnézisének áttekintése és a visszaélt anyagok vizeletszűrése alapján
- iv. punkcióra alkalmatlan vénák bármelyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák, szúrás közben vagy után szakadásra hajlamos vénák)
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt 48 órán belül)
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (kivéve a Child-Pugh osztályozás szerinti májfunkciós teszteket vagy a Child-Pugh-kritériumokat teljesítő betegeknél jellemzően megváltozott paraméterek laboratóriumi konstellációit), beleértve a releváns elektrolit zavarokat
- Szérum albumin <20 g/l
- Hemoglobin <8 g/dl
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Az alanyok nem képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra a ß2-mimetikumok ismert mellékhatásprofilja miatt (egészséges vagy károsodott májműködésű alanyoknál):
- Asztma vagy a kórtörténetben szereplő pulmonalis hiperreaktivitás
- Hyperthyrosis
- Kezelést igénylő allergiás rhinitis
- Klinikailag releváns szívritmuszavar
Női alanyoknak (egészséges vagy károsodott májműködésű):
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
- Pozitív terhességi teszt
- Fogamzóképes korú nőknél nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás: pl. Sterilizálás, méhen belüli eszköz vagy orális fogamzásgátlás, amely nem tartalmaz etinil-ösztradiolt vagy etinilösztradiolt kiegészítő barrier módszerrel) legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes próbaidőszak alatt.
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek
|
|
Kísérleti: Közepesen károsodott májműködésű betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-∞,norm (dózisra normalizált terület a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatt a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
Cmax,norm (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
AUC0-tz(,norm) ((dózis-normalizált) terület az analit koncentráció-idő görbéje alatt a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
%AUCtz-∞ (az AUC 0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
MRTih (az analit átlagos tartózkodási ideje a plazmában a szervezetben belélegzés után)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1-től t2-ig)
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
fet1-t2 (a vizelettel ürített elemzendő komponens t1-től t2-ig terjedő időpontja között)
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
CLR,t1-t2 (az analit renális clearance-e a vizeletben a t1-től t2-ig)
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
a gyógyszer beadása előtt és 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 órával azután
|
Plazmafehérje kötődés
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
CL (az analit teljes clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadás után)
Időkeret: előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
előtt és 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, és 72:00 órával a gyógyszer beadását követően
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR))
Időkeret: Alapállapot, a 14. napig
|
Alapállapot, a 14. napig
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros leletet észlel
Időkeret: Alapállapot, a 14. napig
|
Alapállapot, a 14. napig
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Alapállapot, a 14. napig
|
Alapállapot, a 14. napig
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által 4 fokú skálán
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222.20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a BI 1744 CL, alacsony dózisú
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív
-
Boehringer IngelheimBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívBelgium, Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűnt