健康な男性被験者におけるBI 1744 CLの安全性、忍容性および薬物動態研究
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
0.5 μg、2.5 μg、5 μg、10 μg、15 μg、20 μg、25 μg および 30 μg BI 1744 CL (遊離塩基として計算) を 30 分間かけて静脈内注入した場合の安全性、忍容性および薬物動態健康な男性被験者。単一施設、単一盲検、プラセボ対照、ランダム化研究。
単回静注の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査する。
BI 1744 CLの用量
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG測定、および臨床検査検査に関する身体検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性。 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はありません。 臨床的に関連する併発疾患の証拠はありません。
- 年齢 21 歳以上 45 歳以下
- BMI ≥18.5 かつ <30 kg/m2 (BMI)
- 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、ECG測定を含む）の正常から逸脱した臨床的関連性のある所見
- 臨床的に関連する併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された、関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 半減期が長い（>24時間）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、投薬前にそれぞれの薬物の半減期が10未満である
- プロトコール作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投薬前10日以内に使用した場合
- 投薬前2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- 治験責任医師が判断した治験当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたりアルコール40g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投薬前または治験中の4週間以内に100mLを超える血液）
- ランダム化前または試験中の1週間以内の過度の身体活動
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法に従えない。
β2 模倣薬の既知のクラス副作用プロファイルのため、以下の除外基準はこの研究に特有です。
- 喘息または肺過敏症の病歴
- 甲状腺機能亢進症
- 治療が必要なアレルギー性鼻炎
- 臨床的に関連のある不整脈
- 発作性頻脈（毎分100拍以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 1744 CL
静脈内（i.v.）注入としての BI 1744 CL の単回漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康診断異常所見患者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 10 日目
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ベースライン、薬物投与後 10 日目
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる患者の数
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 10 日目まで
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ベースラインおよび薬物投与後 10 日目まで
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12誘導ECG（心電図）パラメータに異常な変化がある患者の数
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 10 日目まで
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ベースラインおよび薬物投与後 10 日目まで
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検査パラメータに異常な変化を示した患者の数
時間枠：ベースラインおよび投与後 10 日目まで
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ベースラインおよび投与後 10 日目まで
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有害事象のある患者数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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研究者による忍容性の4段階評価
時間枠：薬投与後10日目
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薬投与後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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AUC (さまざまな時点での血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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%AUCtz-∞ (外挿によって得られる AUC0-∞ のパーセンテージ)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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MRT (静脈内投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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CL (血管内投与後の血漿中の分析物の総クリアランス)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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V (血管内投与後のさまざまな時点での見かけの分布体積)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の量)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の割合)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの分析物の腎クリアランス)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。