Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 1744 CL u zdrowych mężczyzn

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg i 30 μg BI 1744 CL (w przeliczeniu na wolną zasadę) podane we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut do Zdrowi mężczyźni. Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane badanie.

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczego i.v. dawki BI 1744 CL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), pomiar 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
  • Wiek ≥21 i ≤45 lat
  • BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem leku
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem leku
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 40 g alkoholu dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego.

Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków:

  • Astma lub historia nadreaktywności płuc
  • Nadczynność tarczycy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  • Klinicznie istotna arytmia serca
  • Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 1744 CL
Pojedyncza wzrastająca dawka BI 1744 CL w postaci wlewu dożylnego (i.v.).
Lek: BI 1744 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10 po podaniu leku
Linia bazowa, dzień 10 po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogramu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu
Wartość wyjściowa i do 10 dnia po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 10 po podaniu leku
Dzień 10 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu dożylnym)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
CL (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
V (pozorna objętość dystrybucji w różnych punktach czasowych po podaniu dawki donaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj