Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du BI 1744 CL chez des sujets sains de sexe masculin
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg et 30 μg BI 1744 CL (calculé en base libre) administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes pour Sujets masculins en bonne santé. Une étude monocentrique, à simple insu, contrôlée par placebo et randomisée.
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une injection intraveineuse unique.
doses de BI 1744 CL
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), la mesure de l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent. Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente.
- Âge ≥21 et ≤45 ans
- IMC ≥18,5 et <30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la médication
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant la médication
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la médication
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
- Abus d'alcool (plus de 40 g d'alcool par jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la médication ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude.
Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques :
- Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
- Hyperthyrose
- Rhinite allergique nécessitant un traitement
- Arythmie cardiaque cliniquement pertinente
- Tachycardie paroxystique (>100 battements par minute)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 1744CL
Dose croissante unique de BI 1744 CL en perfusion intraveineuse (i.v.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Ligne de base, jour 10 après l'administration du médicament
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Ligne de base, jour 10 après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration du médicament
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Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations
Délai: Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration du médicament
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Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration
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Au départ et jusqu'au jour 10 après l'administration
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 10 après l'administration du médicament
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Jour 10 après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à différents moments)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration intraveineuse)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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CL (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration intravasculaire)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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V (volume de distribution apparent à différents moments après une dose intravasculaire)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1222.7
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