Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av BI 1744 CL i friske mannlige emner

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående økende doser på 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg og 30 μg BI 1744 CL (kalkulert som fritt i fusjon over 3 minutter) (kalkulert som fritt i 3 minutter) Friske mannlige emner. En enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av enkelt i.v. doser av BI 1744 CL

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG-måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom.
  • Alder ≥21 og ≤45 år
  • BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP-, PR- og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemidlet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før medisinering
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før medisinering
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før medisinering
  • Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
  • Alkoholmisbruk (mer enn 40 g alkohol om dagen)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml blod innen 4 uker før medisinering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret.

Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika:

  • Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Hypertyreose
  • Allergisk rhinitt som trenger behandling
  • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 1744 CL
Enkelt stigende dose av BI 1744 CL som intravenøs (i.v.) infusjon
Legemiddel: BI 1744 CL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, dag 10 etter legemiddeladministrering
Baseline, dag 10 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og opp til dag 10 etter legemiddeladministrering
Baseline og opp til dag 10 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) parametere
Tidsramme: Baseline og opp til dag 10 etter legemiddeladministrering
Baseline og opp til dag 10 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og opp til dag 10 etter administrering
Baseline og opp til dag 10 etter administrering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 10 etter medikamentadministrasjon
Dag 10 etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter intravenøs administrering)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
CL (total clearance av analytten i plasma etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
V (tilsynelatende distribusjonsvolum på forskjellige tidspunkter etter en intravaskulær dose)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere