Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 1744 CL en sujetos masculinos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg y 30 μg BI 1744 CL (calculada como base libre) administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos para Sujetos masculinos sanos. Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro.
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una sola inyección i.v.
dosis de BI 1744 CL
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, con respecto a los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), medición de ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Edad ≥21 y ≤45 años
- IMC ≥18,5 y <30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la medicación
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la medicación.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la medicación
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (más de 40 g de alcohol al día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la medicación o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los miméticos ß2:
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Hipertirosis
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardíaca clínicamente relevante
- Taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 1744 CL
Dosis única creciente de BI 1744 CL como infusión intravenosa (i.v.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10 después de la administración del fármaco
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Línea de base, día 10 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Inicial y hasta el día 10 después de la administración del fármaco
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Inicial y hasta el día 10 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros del ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inicial y hasta el día 10 después de la administración del fármaco
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Inicial y hasta el día 10 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 10 después de la administración
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Línea de base y hasta el día 10 después de la administración
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 10 después de la administración del fármaco
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Día 10 después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en diferentes momentos)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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MRT (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración intravenosa)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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CL (aclaramiento total del analito en plasma después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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V (volumen de distribución aparente en diferentes momentos después de una dosis intravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1222.7
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