Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BI 1744 CL u zdravých mužských subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg a 30 μg BI 1744 CL (vypočteno jako volná báze) Podáno jako nadměrná intravenózní infuze až 30 minut Zdravé mužské subjekty. Jednostředová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.

Ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých i.v. dávky BI 1744 CL

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, týkající se vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodové měření EKG a klinické laboratorní testy. Neexistují žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu. Neexistují žádné důkazy o klinicky relevantním průvodním onemocnění.
  • Věk ≥21 a ≤45 let
  • BMI ≥18,5 a <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně měření TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky relevantní
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před medikací
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před medikací
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před medikací
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g alkoholu denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml krve během 4 týdnů před medikací nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska.

Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik:

  • Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  • Hypertyróza
  • Alergická rýma vyžadující léčbu
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie
  • Paroxysmální tachykardie (> 100 tepů za minutu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1744 CL
Jedna stoupající dávka BI 1744 CL jako intravenózní (i.v.) infuze
Lék: BI 1744 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 10 po podání léku
Výchozí stav, den 10 po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a do 10. dne po podání léku
Výchozí stav a do 10. dne po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami parametrů 12svodového EKG (elektrokardiogramu).
Časové okno: Výchozí stav a do 10. dne po podání léku
Výchozí stav a do 10. dne po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a do 10. dne po podání
Výchozí stav a do 10. dne po podání
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 10. den po podání léku
10. den po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
MRT (průměrná doba setrvání analytu v těle po intravenózním podání)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
CL (celková clearance analytu v plazmě po intravaskulárním podání)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
V (zdánlivý distribuční objem v různých časových bodech po intravaskulární dávce)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit