Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av BI 1744 CL hos friska manliga försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser på 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg och 30 μg BI 1744 CL (beräknat som fri minut) Givet som fri minut över 3 minuter Friska manliga ämnen. En enkelcenter, enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka i.v.
doser av BI 1744 CL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man baserad på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, avseende vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG-mätning och kliniska laboratorietester. Det finns inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans. Det finns inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom.
- Ålder ≥21 och ≤45 år
- BMI ≥18,5 och <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP-, PR- och EKG-mätningar) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Bevis på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före medicinering
- Användning av läkemedel som rimligtvis kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före medicinering
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före medicinering
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g alkohol om dagen)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml blod inom 4 veckor före medicinering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema.
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-mimetika:
- Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
- Hypertyreos
- Allergisk rinit i behov av behandling
- Kliniskt relevant hjärtarytmi
- Paroxysmal takykardi (>100 slag per minut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1744 CL
Enstaka stigande dos av BI 1744 CL som intravenös (i.v.) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje, dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje och upp till dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och upp till dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i parametrar för 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram).
Tidsram: Baslinje och upp till dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och upp till dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och upp till dag 10 efter administrering
|
Baslinje och upp till dag 10 efter administrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
Dag 10 efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter intravenös administrering)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL (total clearance av analyten i plasma efter intravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
V (skenbar distributionsvolym vid olika tidpunkter efter en intravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1222.7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .