Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BI 1744 CL in soggetti maschi sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg e 30 μg BI 1744 CL (calcolate come base libera) somministrate come infusione endovenosa in 30 minuti per Soggetti maschi sani. Uno studio monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato.
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della singola somministrazione e.v.
dosi di BI 1744 CL
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano basato su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, riguardante i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Età ≥21 e ≤45 anni
- BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima del trattamento
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima del trattamento
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del farmaco
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol (più di 40 g di alcol al giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima del trattamento o durante la sperimentazione)
- Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi.
I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici:
- Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
- Ipertirosi
- Rinite allergica da curare
- Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
- Tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1744 CL
Singola dose crescente di BI 1744 CL come infusione endovenosa (i.v.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma).
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione
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Basale e fino al giorno 10 dopo la somministrazione
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
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Fino al giorno 10
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Giorno 10 dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in diversi punti temporali)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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V (volume apparente di distribuzione in diversi momenti dopo una dose intravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222.7
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