Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 1744 CL bij gezonde mannelijke proefpersonen
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses van 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg en 30 μg BI 1744 CL (berekend als vrije base) Gegeven als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten tot Gezonde mannelijke proefpersonen. Een enkelvoudig, enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige i.v.
doses BI 1744 CL
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, met betrekking tot vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG-meting en klinische laboratoriumtests. Er is geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch relevante bijkomende ziekte.
- Leeftijd ≥21 en ≤45 jaar
- BMI ≥18,5 en <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP-, PR- en ECG-metingen) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan medicatie
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan medicatie
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan medicatie
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Alcoholmisbruik (meer dan 40 g alcohol per dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml bloed binnen 4 weken voorafgaand aan medicatie of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum.
De volgende uitsluitingscriteria zijn specifiek voor deze studie vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-mimetica:
- Astma of voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
- hyperthyreose
- Allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
- Klinisch relevante hartritmestoornissen
- Paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 1744 CL
Eenmalige stijgende dosis BI 1744 CL als intraveneuze (i.v.) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn, dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en tot dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) parameters
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
Basislijn en tot dag 10 na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline en tot dag 10 na toediening
|
Baseline en tot dag 10 na toediening
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Tot dag 10
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 10 na medicijntoediening
|
Dag 10 na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na intraveneuze toediening)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL (totale klaring van de analyt in plasma na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
V (schijnbaar distributievolume op verschillende tijdstippen na een intravasculaire dosis)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1222.7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .