Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af BI 1744 CL i raske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser på 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg og 30 μg BI 1744 CL (Beregnet som frit i 3 minutter) Givet som frit i 3 minutter. Sunde mandlige emner. En enkelt-center, enkelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse.

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkelt i.v. doser af BI 1744 CL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  • Alder ≥21 og ≤45 år
  • BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før medicinering
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for udarbejdelse af protokol inden for 10 dage før medicinering
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før medicinering
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  • Alkoholmisbrug (mere end 40 g alkohol om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml blod inden for 4 uger før medicinering eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde studiecentrets kostplan.

Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

  • Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Hyperthyrosis
  • Allergisk rhinitis med behov for behandling
  • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1744 CL
Enkelt stigende dosis af BI 1744 CL som intravenøs (i.v.) infusion
Medicin: BI 1744 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 10 efter lægemiddeladministration
Baseline, dag 10 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til dag 10 efter lægemiddeladministration
Baseline og op til dag 10 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) parametre
Tidsramme: Baseline og op til dag 10 efter lægemiddeladministration
Baseline og op til dag 10 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og op til dag 10 efter administration
Baseline og op til dag 10 efter administration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 10 efter lægemiddeladministration
Dag 10 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter intravenøs administration)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
CL (total clearance af analytten i plasma efter intravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
V (tilsyneladende distributionsvolumen på forskellige tidspunkter efter en intravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner