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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 1744 CL bei gesunden männlichen Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von 0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg und 30 μg BI 1744 CL (berechnet als freie Base), verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten Gesunde männliche Probanden. Eine Single-Center-, Single-Blind-, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie.

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen i.v. Dosen BI 1744 CL

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung hinsichtlich Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG-Messung und klinischen Labortests. Es liegen keine vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde vor. Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung liegen nicht vor.
  • Alter ≥21 und ≤45 Jahre
  • BMI ≥18,5 und <30 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck-, PR- und EKG-Messungen), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Medikation
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie auf Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Medikation angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Medikation
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Verhandlungstagen auf das Rauchen zu verzichten, wie vom Prüfer beurteilt
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g Alkohol am Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Medikation oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb einer Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten.

Die folgenden Ausschlusskriterien sind aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika spezifisch für diese Studie:

  • Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  • Hyperthyrose
  • Allergische Rhinitis, die einer Behandlung bedarf
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1744 CL
Einmalig ansteigende Dosis BI 1744 CL als intravenöse (i.v.) Infusion
Arzneimittel: BI 1744 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 10 nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, Tag 10 nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter (Elektrokardiogramm).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Verabreichung
Ausgangswert und bis zum 10. Tag nach der Verabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 10 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 10 nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach intravenöser Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
V (scheinbares Verteilungsvolumen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer intravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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