BI 1744 CL 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图测量和临床实验室测试。 没有发现偏离正常和临床相关性。 没有临床相关伴随疾病的证据。
• 年龄≥21岁且≤45岁
• BMI ≥18.5 且 <30 kg/m2（身体质量指数）
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 任何偏离正常和临床相关性的医学检查结果（包括血压、血压和心电图测量值）
• 临床相关伴随疾病的证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断为临床相关的相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
• 服用半衰期长（>24 小时）的药物至少在 1 个月内或服药前相应药物的半衰期少于 10 个
• 在用药前 10 天内根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在服药前 2 个月内参加过另一项研究药物试验
• 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
• 根据研究者的判断，在试验日无法戒烟
• 酗酒（每天饮酒超过 40 克）
• 吸毒
• 献血（用药前 4 周内或试验期间献血超过 100 毫升）
• 随机分组前 1 周内或试验期间的过度体力活动
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案。

由于 ß2-mimetics 的已知类别副作用概况，以下排除标准特定于本研究：

• 哮喘或肺部高反应史
• 甲亢
• 需要治疗的过敏性鼻炎
• 临床相关的心律失常
• 阵发性心动过速（>100 次/分钟）