A BI 1744 CL biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiakon
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
0,5 μg, 2,5 μg, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg és 30 μg BI 1744 Cl (szabad bázisként kiszámítva), intravénás infúziónak, intravénás infúziónak, intravénás infúziónak a biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája, 30 perc alatt Egészséges férfi alanyok. Egyközpontú, egyvak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat.
Az egyszeri intravénás alkalmazás biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata
adag BI 1744 CL
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelekre (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG mérésre és klinikai laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan. A normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet nem található. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre.
- Életkor ≥21 és ≤45 év
- BMI ≥18,5 és <30 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomás-, PR- és EKG-méréseket is) a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Klinikailag jelentős kísérő betegség bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Jelentős allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát) a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 1 hónapon belül, vagy kevesebb, mint 10 felezési ideje az adott gyógyszernek a gyógyszeres kezelés előtt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a gyógyszeres kezelést megelőző 10 napon belüli ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a gyógyszeres kezelést megelőző 2 hónapon belül
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
- Alkoholizmus (napi 40 g-nál több alkohol)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml vér a gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás a randomizációt megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat során
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét.
A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra a ß2-mimetikumok ismert mellékhatásprofilja miatt:
- Asztma vagy a kórtörténetben szereplő pulmonalis hiperreaktivitás
- Hyperthyrosis
- Kezelést igénylő allergiás rhinitis
- Klinikailag releváns szívritmuszavar
- Paroxizmális tachycardia (>100 ütés percenként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 1744 CL
A BI 1744 CL egyszeri növekvő adagja intravénás (iv.) infúzióként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 10. nap a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 10. nap a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot és a gyógyszer beadását követő 10. napig
|
Kiindulási állapot és a gyógyszer beadását követő 10. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) paraméterei abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Kiindulási állapot és a gyógyszer beadását követő 10. napig
|
Kiindulási állapot és a gyógyszer beadását követő 10. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Kiindulási és a beadást követő 10. napig
|
Kiindulási és a beadást követő 10. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 10. napon a gyógyszer beadása után
|
10. napon a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában különböző időpontokban)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben intravénás beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL (az analit teljes clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
V (látszólagos eloszlási térfogat különböző időpontokban intravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222.7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság