慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の気道直径に対するチオトロピウムの影響

包含基準:

• すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けていなければなりません
• 40歳以上75歳以下の男性または女性の患者
• 患者は10パック年以上の喫煙歴がなければなりません。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙するのに相当するものとして定義されます。
• 患者は、プロトコルで要求されているように、研究期間中に指定されたすべての手順を実行し、記録を維持できなければなりません
• 患者は HandiHaler® から薬剤を吸入できる必要があります。
• すべての患者は、治験に参加する前、つまり治験前に通常の肺治療薬を中止する前に、患者同意書に署名する必要があります。
• 患者は定期的に外来診療所に通う意欲がなければなりません
• 患者は、6 分間歩行テスト中に 164 フィート (50 メートル) 歩くことができなければなりません

除外基準:

• COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• 臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査結果を有する患者（その異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合）
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≧1.5×正常範囲上限（ULN）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≧1.5×ULN、ビリルビン≧1.5×ULN、またはクレアチニン≧1.5×ULNを有する患者。病状
• 最近（つまり、1年以内）の心筋梗塞の病歴がある患者
• 最近（つまり、3年以内）心不全、肺水腫の病歴がある患者、または何らかの心臓不整脈のある患者（症状の有無にかかわらず）
• 日中酸素療法を定期的に利用している患者
• 活動性結核を患っている患者
• 過去5年以内にがんの病歴がある患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます
• 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 既往歴または他の理由で開胸手術を受けた患者は、除外基準 1 番に従って評価する必要があります。 1
• スクリーニング来院前の過去6週間またはベースライン期間中に上気道感染症を患った患者
• 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対する過敏症が知られている患者
• 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者
• 狭隅角緑内障が既知の患者
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けている患者
• 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）または抗ロイコトリエン薬で治療を受けており、来院1か月前にこれらの薬を中止できない患者
• -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
• 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
• 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある患者、または血中総好酸球数が600/mm3以上の患者
• 過去5年以内の病歴および/または積極的なアルコール乱用または薬物乱用のある患者
• スクリーニング期間（訪問1）前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
• -訪問1前の6週間以内、または研究全体を通じてCOPDの呼吸リハビリテーションプログラムに参加した患者
• 脚の関節炎、狭心症、跛行などの疲労や労作時呼吸困難以外の要因による運動パフォーマンスの制限