Effet du tiotropium sur le diamètre des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique
• Patients masculins ou féminins ≥ 40 ans mais ≤ 75 ans
• Les patients doivent avoir des antécédents de tabagisme de plus de dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de cigarettes par jour pendant un an
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures spécifiées et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
• Les patients doivent pouvoir inhaler les médicaments du HandiHaler®
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé du patient avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels
• Les patients doivent être disposés à se rendre régulièrement dans une clinique externe
• Les patients doivent être capables de marcher 164 pieds (50 mètres) pendant le test de marche de six minutes

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients présentant des résultats de tests hématologiques, chimiques sanguins ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion
• Patients avec une transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN), une transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≥ 1,5 x LSN, une bilirubine ≥ 1,5 x LSN ou une créatinine ≥ 1,5 x LSN, quel que soit le état clinique
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou patients présentant une arythmie cardiaque (avec ou sans symptômes)
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents ou une thoracotomie pour une autre raison doivent être évalués selon le critère d'exclusion no. 1
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de référence
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
• Les patients qui sont traités avec des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1) ou des antileucotriènes et qui ne sont pas en mesure d'arrêter ces médicaments 1 mois avant la visite 1
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou ayant un nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/mm3
• Patients ayant des antécédents de (cinq dernières années ou moins) et/ou d'abus actif d'alcool ou de drogues
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la période de dépistage (visite 1)
• - Patients ayant participé à un programme de réadaptation pulmonaire pour la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou tout au long de l'étude
• Limitation de la performance physique en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort tels que l'arthrite dans la jambe, l'angine de poitrine ou la claudication