Effetto del tiotropio sul diametro delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni ma ≤ 75 anni
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure specificate e conservare i registri durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci dall'HandiHaler®
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato del paziente prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari
• I pazienti devono essere disposti a frequentare regolarmente una clinica ambulatoriale
• I pazienti devono essere in grado di camminare per 50 metri durante il Six Minute Walk Test

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con risultati dei test ematologici, ematochimici o delle analisi delle urine al basale anormali clinicamente significativi, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione
• Pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≥1,5 x limite superiore del range normale (ULN), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubina ≥1,5 x ULN o creatinina ≥ 1,5 x ULN indipendentemente dal condizione clinica
• Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca (con o senza sintomi)
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi o toracotomia per altro motivo devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione delle capsule per inalazione
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti che sono in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1) o antileucotrieni e non sono in grado di interrompere questi farmaci 1 mese prima della visita 1
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm3
• Pazienti con storia di (ultimi cinque anni o meno) e/o abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima del Periodo di screening (Visita 1)
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione polmonare per BPCO entro 6 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio
• Limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo come l'artrite della gamba, l'angina o la claudicatio